- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082377
Effekter af to forskellige trinvise lunge rekrutteringsmanøvrer på patientens hæmodynamik under laproskopisk kirurgi
Effekter af to forskellige trinvise lunge rekrutteringsmanøvrer på patientens hæmodynamik under anæstesi til laproskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pneumoperitonium til laproskopisk kirurgi resulterer normalt i nedsat total respiratorisk compliance på grund af kranieforskydning af mellemgulvet. Alveolær recirment anvendes forhåbentlig for at minimere lungeatlektase og åbne kollapsede alveoler for at opretholde arteriel iltning. Den anantomiske nærhed af lunger og hjerte i brystet betyder, at enhver stigning i det intrathoraxale tryk kan have stor effekt på kardiovaskulære funktioner. Indtil nu har der været alt for lidt opmærksomhed på faldet i venstre ventrikulære ydeevne på grund af fluktuationer i kammeret inden for kammersystem - der udløser slagvolumen og reduktion af hjertevolumen under rekrutteringsmanøvrer. Så vidt vi ved, er effekten af ARM på patientens hæmodynamik stadig uklar. i denne undersøgelse vil vi sammenligne to forskellige rekrutteringsmanøvrer på patientens hæmodynamik under laproskopisk kirurgi. Derfor er denne undersøgelse designet til at undersøge effekten af to individualiserede rekrutteringsmanøvrer under anæstesi til laproskopisk kirurgi for at fremme den bedste arteriel iltning med det mindste hæmodynamiske kompromis. Derfor antager vi, at rekruttering ved trinvis trinvis PEEP med 5cmH2o med trykstyret ventilation kan være forbundet med bedre slagvolumenstabilitet uden hæmodynamisk ændring sammenlignet med trinvis trinvis tidalvolumen med 4ml/kg under volumenstyret ventilation.
- Præ-oxygenering i 5 minutter vil blive udført hos alle patienter, og de vil modtage 0,02 mg/kg midazolam, 1-2 μg/kg fentanyl, 2-2,5 mg/kg Propofol langsomt IV indtil tab af verbal kontakt. atracurium 0,5 mg/kg for at lette korrekt placering af endotracheal tube. Alle patienter vil blive ventileret mekanisk ved hjælp af volumenkontroltilstand (VC-tilstand) med tidalvolumener på 6 ml/PBWT, med respirationsfrekvens 12 vejrtrækninger pr. minut (bpm) og PEEP 5 cmH2O for at holde kuldioxid (ETCO2) på 30-35 mmHg. Anæstesi vil blive opretholdt hos alle patienter, der bruger (1-1,5) minimum alveolær koncentration (MAC) af Sevofluran i O2/luft-blanding med FIO2 (0,4). Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to lige store grupper i henhold til computergenereret randomiseringssekvens:
- gruppe 1 (RM TV ): Rekrutteringsmanøvre med tidevandsvolumen .
- gruppe 2 (RM PEEP): Rekrutteringsmanøvre med positivt endeekspiratorisk tryk.
Gruppe 1 (RM TV):
Ventilationsprotokollen bestod af volumenstyret mekanisk ventilation, FiO2 0,4, inspiratorisk-til-ekspiratorisk (I:E) forhold ved 1:2 og respirationsfrekvens (RR) indstillet til normocapni (end-tidal CO2 partialtryk mellem 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP.
RM'er blev udført under volumenstyret ventilation med indledende indstillinger af en grænse for maksimalt inspiratorisk tryk ved 40cmH2O, TV ved 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((højde) i cm)-152,4) for mænd, og = 45,5+0,905*((højde i cm)-152,4) for kvinder), RR ved 7 vejrtrækninger/min., PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1. TV'et blev derefter øget i trin på 4 ml/kg PBW, indtil plateauluftvejstrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvorefter 3 vejrtrækninger blev tilladt. Endelig blev grænsen for maksimalt inspiratorisk tryk, TV, RR og I:E-forhold nulstillet til værdier svarende til dem, der går forud for RM. Ventilationsprotokollen kan til enhver tid ændres, hvis du er bekymret for patientsikkerheden.
Gruppe 2 (RM PEEP):
Ventilationsprotokollen bestod af volumenstyret mekanisk ventilation, FiO2 0,4, inspiratorisk-til-ekspiratorisk (I:E) forhold ved 1:2 og respirationsfrekvens (RR) indstillet til normocapni (end-tidal CO2 partialtryk mellem 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP.
RM'er blev udført under trykstyret ventilation, så ventilationsteknik vil blive ændret, trykstyringstilstand vil blive startet, og inspiratorisk tid øges til 50 % (inspiratorisk: eksspiratorisk forhold indstilles til 1:1). Peak airway inspiratory pressure (Ppeak) vil initialt blive indstillet til 20 cmH2O for tre vejrtrækninger, og derefter øges PEEP i trin fra 5 til 10 cmH2O for fem vejrtrækninger, fra 10 til 15 cmH2O for syv vejrtrækninger, fra 15 til 20 cmH2O for ti. vejrtrækninger, mens Ppeak steg til 40 cmH2O og vil blive opretholdt i tre vejrtrækninger mere. Efter ARM vil volumenkontrol blive genetableret ved hjælp af Vt 6 mL/kg og trinvise reduktioner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O i tre vejrtrækninger og derefter til 5 cmH2O indtil slutningen af rekrutteringsmanøvren. Overvågning:
Hæmodynamisk overvågning: slagvolumen (SV), slagvolumen variation (SVV), slagvolumen indeks (SVI), cardiac output (COP), cardiac index (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR), systemisk ilttilførsel (DO2) og oxygen leveringsindeks (DO2I) vil blive målt af cardiac output non-invasiv monitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjertefrekvens (HR), middel arterielt blodtryk (MAP) og arteriel iltmætning (Sao2) vil blive målt ved hjælp af HP monitor.
Respiratorisk overvågning: beregnet lungecompliance (dynamisk compliance = TV / (peak airway pressure - PEEP)(statisk compliance = TV /(plateautryk -PEEP), peak luftvejstryk og plateautryk, beregnet alveolært dødrum((1.135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), drivtryk (plateautryk - PEEP) og Horowitz-indeks ((Pao2 / Fio2)*100).
Basel hæmodynamiske variabler vil blive opnået før endotrachial intubation (T0), Basel respiratoriske variabler vil blive opnået lige efter endotracheal intubation(T0), Derefter vil alle variable blive opnået efter endotrachial intubation (T1), efter insuflation(T2), Intraopertive (T3a= kl. 1. time intraoperativt, T3b= ved 2. time intraoperativt, T3c= ved 3. time intraoperativt), efter desuflation af abdomen (T4), ved operationens afslutning(T5). På hvert tidspunkt vil de hæmodynamiske parametre blive registreret som følger: lige før den alveolære rekrutteringsmanøvre (ARM), efter 2 minutters ARM, efter 5 minutters ARM.
Redningsstrategier:
- Intraoperativ hypoxæmi (Spo2< 92%): redning vil primært blive udført af ↑Fio2 med 0,1 indtil nå 100%.
Intraoperativ hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg):
- Afbryd ARM-strategi, hvis det er berettiget.
- Væskeadministration (500 cc hydroxyethylstivelse eller 500 cc blodtransfusion, hvis indiceret).
- Noradrenalin-infusion (0,1 mg/kg/min) er sidste udvej. Postoperativ opfølgning: hæmodynamiske variabler vil blive overvåget ved ankomst til postoperativ behandlingsenhed (PACU) (P1) og efter 2 timer (P2). Også røntgen af thorax for at udelukke postoperative komplikationer som atlektase eller pneumothorax.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egypten, 05022022225
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Begge køn.
- laproskopiske operationer.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 20 år.
- kropsmasseindeks (BMI) < 25 og > 35.
- patienter med store kardiovaskulære problemer med ejektionsfraktion < 40 %.
- patienter med kronisk obstruktive lungesygdomme.
- patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Rekrutteringsmanøvre med tidevandsvolumen (RM TV)
RM'er blev udført under volumenstyret ventilation med indledende indstillinger af en grænse for maksimalt inspiratorisk tryk ved 40 cmH2O, TV ved 6 ml/kg PBW, RR ved 7 vejrtrækninger/min, PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1.
TV'et blev derefter øget i trin på 4 ml/kg PBW, indtil plateauluftvejstrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvorefter 3 vejrtrækninger blev tilladt.
Endelig blev grænsen for maksimalt inspiratorisk tryk, TV, RR og I:E-forhold nulstillet til værdier svarende til dem, der går forud for RM.
Ventilationsprotokollen kan til enhver tid ændres, hvis du er bekymret for patientsikkerheden.
|
Ventilationsprotokollen bestod af volumenstyret mekanisk ventilation, FiO2 0,4, inspiratorisk-til-ekspiratorisk (I:E) forhold ved 1:2 og respirationsfrekvens (RR) indstillet til normocapni (end-tidal CO2 partialtryk mellem 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP. RM'er blev udført under volumenstyret ventilation med indledende indstillinger af en grænse for maksimalt inspiratorisk tryk ved 40cmH2O, TV ved 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((højde) i cm)-152,4) for mænd, og = 45,5+0,905*((højde i cm)-152,4) for kvinder) Brower, et al. 1999, RR ved 7 vejrtrækninger/minut, PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1. TV'et blev derefter øget i trin på 4 ml/kg PBW, indtil plateauluftvejstrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvorefter 3 vejrtrækninger blev tilladt. Endelig blev grænsen for maksimalt inspiratorisk tryk, TV, RR og I:E-forhold nulstillet til værdier svarende til dem, der går forud for RM. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekrutteringsmanøvre af PEEP (RM PEEP)
Ventilationsprotokollen bestod af volumenstyret mekanisk ventilation, FiO2 0,4, inspiratorisk-til-ekspiratorisk (I:E) forhold på 1:2 og respirationsfrekvens (RR) sat til normocapni 5 cmH2O PEEP. RM'er blev udført under trykstyret ventilation, så ventilationsteknik vil blive ændret, trykstyringstilstand vil blive startet, og inspiratorisk tid øges til 50 % (inspiratorisk: eksspiratorisk forhold indstilles til 1:1). Peak airway inspiratory pressure (Ppeak) vil initialt blive indstillet til 20 cmH2O for tre vejrtrækninger, og derefter øges PEEP i trin fra 5 til 10 cmH2O for fem vejrtrækninger, fra 10 til 15 cmH2O for syv vejrtrækninger, fra 15 til 20 cmH2O for ti. vejrtrækninger, mens Ppeak steg til 40 cmH2O og vil blive opretholdt i tre vejrtrækninger mere. Efter ARM vil volumenkontrol blive genetableret ved hjælp af Vt 6 mL/kg og trinvise reduktioner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O i tre vejrtrækninger og derefter til 5 cmH2O indtil slutningen af rekrutteringsmanøvren. |
Ventilationsprotokollen bestod af volumenstyret mekanisk ventilation, FiO2 0,4, i RMs blev udført under trykstyret ventilation, så ventilationsteknik vil blive ændret, trykstyringstilstand vil blive startet og indåndingstiden øges til 50 % (inspiratorisk: udåndingsforhold vil være indstillet til 1:1).
Peak airway inspiratory pressure (Ppeak) vil initialt blive indstillet til 20 cmH2O for tre vejrtrækninger, og derefter øges PEEP i trin fra 5 til 10 cmH2O for fem vejrtrækninger, fra 10 til 15 cmH2O for syv vejrtrækninger, fra 15 til 20 cmH2O for ti. vejrtrækninger, mens Ppeak steg til 40 cmH2O og vil blive opretholdt i tre vejrtrækninger mere.
Efter ARM vil volumenkontrol blive genetableret ved hjælp af Vt 6 mL/kg og trinvise reduktioner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O i tre vejrtrækninger og derefter til 5 cmH2O indtil slutningen af rekrutteringsmanøvren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteslagvolumen
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
Ændring i slagvolumenændring med mindre end 10-20 % % under rekrutteringsmanøvre i anæstesi til laproskopisk kirurgi.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk lungecompliance
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
Ændring af dynamisk lungecompliance med mere end 20 % over basal.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
|
Intraoperativ iltning
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
Ændring af intraoperativ iltning med ilttilførselsindeks mere end 550 ml/min/m2.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
|
Horowitz-forhold (Pao2/Fio2)
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
Ændring af intraoperativ iltning med Horowitz ratio mere end 350.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
|
Alveolært dødrumsforhold
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
Ændring af det beregnede alveolære dødrumsforhold (vd/vt) med mindre end 15 %.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
Hold et gennemsnitligt blodtryk på ikke mindre end 60 mmHg.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilationstid
|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: I de første 2 timer efter operationen
|
Antal patienter med postoperative lungekomplikationer som atelektase eller pneumothorax.
|
I de første 2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD/19.06.188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .