免疫療法を受けたNSCLC患者における早期反応評価
2023年10月6日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
18F-FDG PET/CTによる早期反応評価、および免疫療法で治療を受けた非小細胞肺がん患者における循環免疫細胞および腫瘍排出リンパ節の免疫学的プロファイリング。
バイオマーカー探索を伴うパイロット研究。50
ニボルマブによる治療の対象となるステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者。
患者はリンパ節の18F-FDG-PET/CTおよびEBUS-FNAを受け、免疫チェックポイント阻害剤治療の前後に採血を受け、腫瘍のFDG取り込みを比較し、TDLNにおける免疫エフェクター細胞サブセットの変化を特定します。
治療開始前と治療開始後の免疫エフェクター細胞サブセットの分布を比較するために、並行して採血されます。
患者に負担がかかる可能性があるため、EBUS-FNA は研究を完了するために必須ではなく、探索的な目的のために存在します。
また、ベースラインで腫瘍の突然変異量を調べるために血液が採取されます。
最初の6人の患者は、免疫療法によって引き起こされる可能性のある身体分布とFDG動態への変化の影響を研究するために、静的スキャンに加えて動的PET-CTスキャンも受けます。
調査の概要
詳細な説明
18F-FDG PET/CTによる早期反応評価、および免疫療法で治療を受けた非小細胞肺がん患者における循環免疫細胞および腫瘍流入リンパ節の免疫学的プロファイリング。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1007 MD
- VU Medical Center
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上。
- NSCLCの診断が確認されました。
- PD-L1 IHC 評価のための組織学的腫瘍生検 (DAKO アッセイ) が利用可能です。
- 短軸直径が 1 cm 以上の同側肺門または縦隔リンパ節。
- EMA ラベルおよび国のガイドラインに従ってニボルマブの投与を受ける資格があり、投与を計画している。
- RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患。
- WHOのパフォーマンスステータスは0-2。
除外基準:
- -ベースラインPETスキャン前の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けている。
- 活動性感染症がある、またはベースラインPETスキャン前の2週間以内に活動性感染症があった。
- 造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
- ステージ I ～ III の NSCLC に対する治癒目的の治療後の孤立した遠隔再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニボルマブ
ラベルに従ったニボルマブ治療: 疾患進行または許容できない毒性が発生するまで、3 mg/kg ニボルマブ IV Q2W、240 mg Q2W、または 480 mg Q4W を IV 注入として投与。 FDG PET-CTはベースライン時および治療開始後7日から14日後に実施されます。 |
18F-FDG PET-CTスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FNA EBUS によって収集された免疫細胞の割合は、フローサイトメトリーを使用して評価されます。
時間枠：ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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ベースラインと比較した、免疫療法治療後の選択した免疫細胞パラメーター (CD4+ T、CD8+ T 細胞) のパーセンテージの変化が計算されます。
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ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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FNA EBUS によって収集された免疫細胞の割合は、フローサイトメトリーを使用して評価されます。
時間枠：ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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ベースラインと比較した、免疫療法治療後の選択された免疫細胞パラメーター (CD8+ T 細胞) のパーセンテージの変化が計算されます。
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ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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FDG PET-CT解析
時間枠：ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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両方のスキャン間のパラメータ変化 (SUVpeak) が測定されます。
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ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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FDG PET-CT解析
時間枠：ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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両方のスキャン間のパラメータ変化 (SUVmax) が測定されます。
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ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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FDG PET-CT解析
時間枠：ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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両方のスキャン間のパラメータ変化 (SUVmean) が測定されます。
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ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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末梢血単核球が分離され、FACS を使用して計数されます。
時間枠：ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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PBMC は 2 つの時点でカウントされます。
両方の時点間の変化が評価されます。
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ベースラインおよびサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 14 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J de Langen, MD, PhD、NKI-AVL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2020年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決定される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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