Evaluatie van vroege respons bij NSCLC-patiënten behandeld met immunotherapie
6 oktober 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Evaluatie van vroege respons met 18F-FDG PET/CT en immunologische profilering van circulerende immuuncellen en tumorafvoerende lymfeklieren bij niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden behandeld met immunotherapie.
Een pilootstudie met verkenning van biomarkers.50
patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab.
Patiënten ondergaan een 18F-FDG-PET/CT en EBUS-FNA van de lymfeklieren en er wordt bloed afgenomen voor en na behandeling met een immuuncontrolepuntremmer om de opname van tumor-FDG te vergelijken en om veranderingen in de subsets van immuuneffectorcellen in TDLN's te identificeren.
Er zal parallel bloed worden afgenomen om de verdeling van subgroepen van immuuneffectorcellen voor en na de start van de behandeling te vergelijken.
Vanwege de mogelijke belasting voor patiënten is de EBUS-FNA niet verplicht om het onderzoek af te ronden en heeft het een verkennend doel.
Er zal ook bloed worden afgenomen voor een tumormutatielast bij baseline.
De eerste zes patiënten zullen naast een statische scan ook een dynamische PET-CT-scan ondergaan om de invloed van mogelijke door immunotherapie veroorzaakte veranderingen op de lichaamsdistributie en kinetiek van FDG te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van vroege respons met 18F-FDG PET/CT en immunologische profilering van circulerende immuuncellen en tumorafvoerende lymfeklieren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met immunotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MD
- VU Medical Center
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
- ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- bevestigde diagnose van NSCLC.
- Histologische tumorbiopsie voor PD-L1 IHC-beoordeling (DAKO-test) beschikbaar.
- Ipsilaterale hilarische of mediastinale lymfeklier met een korte-asdiameter ≥1 cm.
- Geschikt en gepland om nivolumab te ontvangen volgens het EMA-label en de nationale richtlijnen.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- WHO-prestatiestatus van 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling gehad binnen 2 weken voorafgaand aan baseline PET-scan.
- Heeft een actieve infectie of had een actieve infectie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline PET-scan.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmateriaal.
- Geïsoleerde terugval op afstand na curatieve intentiebehandeling voor stadium I-III NSCLC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nivolumab
Nivolumab-behandeling volgens etiket: 3 mg/kg nivolumab IV Q2W, 240 mg Q2W of 480 mg Q4W als een IV-infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. FDG PET-CT wordt uitgevoerd bij baseline en tussen 7 en 14 dagen na aanvang van de behandeling |
18F-FDG PET-CT-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verzamelde immuuncellen door FNA EBUS zal worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
De verandering in de percentages van geselecteerde immuuncelparameters (CD4+ T-, CD8+ T-cellen) na behandeling met immunotherapie in vergelijking met de uitgangswaarde wordt berekend
|
Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
|
Percentage verzamelde immuuncellen door FNA EBUS zal worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
De verandering in de percentages van geselecteerde immuuncelparameters (CD8+ T-cellen) na behandeling met immunotherapie in vergelijking met de uitgangswaarde wordt berekend
|
Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
|
FDG PET-CT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
Parameterverandering (SUVpeak) tussen beide scans wordt gemeten.
|
Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
|
FDG PET-CT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
Parameterverandering (SUVmax) tussen beide scans wordt gemeten.
|
Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
|
FDG PET-CT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
Parameterverandering (SUVmean) tussen beide scans wordt gemeten.
|
Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
|
Perifere mononucleaire bloedcellen zullen worden geïsoleerd en geteld met behulp van FACS
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
PBMC's worden op twee tijdstippen geteld.
Veranderingen tussen beide tijdstippen worden beoordeeld.
|
Basislijn en aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M17IPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
worden beslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .