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Bewertung des frühen Ansprechens bei NSCLC-Patienten, die mit Immuntherapie behandelt wurden

6. Oktober 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Frühzeitige Reaktionsbewertung mit 18F-FDG-PET/CT und immunologischer Profilierung zirkulierender Immunzellen und Tumor-drainierender Lymphknoten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Immuntherapie behandelt wurden.

Eine Pilotstudie mit Biomarker-Exploration.50 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC), die für eine Behandlung mit Nivolumab in Frage kommen. Die Patienten werden einer 18F-FDG-PET/CT und EBUS-FNA der Lymphknoten unterzogen und es wird ihnen vor und nach der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren Blut abgenommen, um die FDG-Aufnahme im Tumor zu vergleichen und Veränderungen in den Untergruppen der Immuneffektorzellen in TDLNs zu identifizieren. Parallel dazu wird Blut entnommen, um die Verteilung der Immuneffektorzell-Untergruppen vor und nach Beginn der Behandlung zu vergleichen. Aufgrund der möglichen Belastung für Patienten ist die EBUS-FNA für den Abschluss der Studie nicht zwingend erforderlich und dient einem explorativen Ziel. Zu Studienbeginn wird auch Blut für eine Tumormutationslast entnommen. Die ersten sechs Patienten werden zusätzlich zu einem statischen Scan einem dynamischen PET-CT-Scan unterzogen, um den Einfluss möglicher durch Immuntherapie induzierter Veränderungen auf die Körperverteilung und -kinetik von FDG zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des frühen Ansprechens mit 18F-FDG-PET/CT und immunologischem Profiling von zirkulierenden Immunzellen und Tumor-drainierenden Lymphknoten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Immuntherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • bestätigte Diagnose von NSCLC.
  • Histologische Tumorbiopsie zur PD-L1-IHC-Beurteilung (DAKO-Assay) verfügbar.
  • Ipsilateraler Hilus- oder Mediastinallymphknoten mit einem kurzen Achsendurchmesser von ≥ 1 cm.
  • Berechtigt und geplant, Nivolumab gemäß der EMA-Kennzeichnung und den nationalen Richtlinien zu erhalten.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • WHO-Leistungsstatus von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der PET-Untersuchung zu Studienbeginn zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten.
  • Hat eine aktive Infektion oder hatte innerhalb von 2 Wochen vor dem Basis-PET-Scan eine aktive Infektion.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel.
  • Isolierter Fernrückfall nach kurativer Absichtsbehandlung bei NSCLC im Stadium I–III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nivolumab

Nivolumab-Behandlung gemäß Etikett: 3 mg/kg Nivolumab IV alle 2 Wochen, 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen als intravenöse Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Die FDG-PET-CT wird zu Studienbeginn und zwischen 7 und 14 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt
Diagnosetest: 18F-FDG PET-CT
18F-FDG PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der von FNA EBUS gesammelten Immunzellen wird mittels Durchflusszytometrie bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
Die Veränderung der Prozentsätze ausgewählter Immunzellparameter (CD4+ T-, CD8+ T-Zellen) nach der Immuntherapie im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet
Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
Der Prozentsatz der von FNA EBUS gesammelten Immunzellen wird mittels Durchflusszytometrie bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
Die Veränderung der Prozentsätze ausgewählter Immunzellparameter (CD8+ T-Zellen) nach der Immuntherapie-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet
Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
FDG PET-CT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
Die Parameteränderung (SUVpeak) zwischen beiden Scans wird gemessen.
Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
FDG PET-CT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
Die Parameteränderung (SUVmax) zwischen beiden Scans wird gemessen.
Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
FDG PET-CT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
Die Parameteränderung (SUVmean) zwischen beiden Scans wird gemessen.
Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden mithilfe von FACS isoliert und gezählt
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).
PBMCs werden zu zwei Zeitpunkten gezählt. Die Änderung zwischen beiden Zeitpunkten wird bewertet.
Ausgangswert und am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M17IPL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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