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Valutazione precoce della risposta nei pazienti con NSCLC trattati con immunoterapia

6 ottobre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Valutazione precoce della risposta con 18F-FDG PET/TC e profilo immunologico delle cellule immunitarie circolanti e dei linfonodi drenanti il ​​tumore nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con immunoterapia.

Uno studio pilota con esplorazione di biomarcatori.50 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV idonei al trattamento con nivolumab. I pazienti saranno sottoposti a 18F-FDG-PET/CT e EBUS-FNA dei linfonodi e verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario per confrontare l'assorbimento dell'FDG tumorale e per identificare i cambiamenti nei sottogruppi di cellule effettrici immunitarie nei TDLN. Il sangue verrà prelevato in parallelo per confrontare la distribuzione dei sottogruppi di cellule effettrici immunitarie prima e dopo l'inizio del trattamento. A causa del possibile onere per i pazienti, l'EBUS-FNA non è obbligatorio per completare lo studio ed è lì per un obiettivo esplorativo. Anche il sangue verrà prelevato per un carico mutazionale del tumore al basale. I primi sei pazienti saranno sottoposti a una scansione PET-TC dinamica oltre a una scansione statica per studiare l'influenza di possibili cambiamenti indotti dall'immunoterapia sulla distribuzione corporea e sulla cinetica dell'FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione precoce della risposta con 18F-FDG PET/CT e profilo immunologico delle cellule immunitarie circolanti e dei linfonodi drenanti il ​​tumore in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • diagnosi confermata di NSCLC.
  • Biopsia istologica del tumore per la valutazione IHC di PD-L1 (saggio DAKO) disponibile.
  • Linfonodo ilare o mediastinico omolaterale con diametro dell'asse corto ≥1 cm.
  • Idoneo e pianificato per ricevere nivolumab secondo l'etichetta EMA e le linee guida nazionali.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'OMS di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima della scansione PET al basale.
  • Ha un'infezione attiva o ha avuto un'infezione attiva entro 2 settimane prima della scansione PET al basale.
  • Ha una storia nota di ipersensibilità al mezzo di contrasto.
  • Recidiva a distanza isolata dopo trattamento con intento curativo per NSCLC in stadio I-III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nivolumab

Trattamento con nivolumab secondo l'etichetta: 3 mg/kg di nivolumab EV ogni 2 settimane, 240 mg ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane come infusione endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FDG PET-CT verrà eseguito al basale e tra 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Test diagnostico: 18F-FDG PET-CT
Scansione PET-TAC 18F-FDG
Altri nomi:
  • Tracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di cellule immunitarie raccolte mediante FNA EBUS sarà valutata mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà calcolata la variazione delle percentuali dei parametri delle cellule immunitarie selezionate (cellule T CD4+, T CD8+) dopo il trattamento immunoterapico rispetto al basale
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
La percentuale di cellule immunitarie raccolte mediante FNA EBUS sarà valutata mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà calcolata la variazione delle percentuali dei parametri delle cellule immunitarie selezionate (cellule T CD8+) dopo il trattamento immunoterapico rispetto al basale
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Analisi PET-TAC FDG
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà misurata la modifica dei parametri (SUVpeak) tra le due scansioni.
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Analisi PET-TAC FDG
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà misurata la modifica dei parametri (SUVmax) tra le due scansioni.
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Analisi PET-TAC FDG
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà misurata la modifica dei parametri (SUVmean) tra le due scansioni.
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate e contate mediante FACS
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
I PBMC verranno conteggiati in due punti temporali. Verrà valutata la variazione tra entrambi i punti temporali.
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M17IPL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC, stadio IV

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