Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig responsevaluering hos NSCLC-pasienter behandlet med immunterapi

6. oktober 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Tidlig responsevaluering med 18F-FDG PET/CT og immunologisk profilering av sirkulerende immunceller og tumordrenerende lymfeknuter hos ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med immunterapi.

En pilotstudie med biomarkørutforskning.50 pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er kvalifisert for behandling med nivolumab. Pasienter vil gjennomgå en 18F-FDG-PET/CT og EBUS-FNA av lymfeknutene og få tatt blod før og etter behandling med immunkontrollpunkthemmere for å sammenligne tumor-FDG-opptak og for å identifisere endringer i immuneffektorcelleundergruppene i TDLN. Blod vil bli tatt parallelt for å sammenligne fordelingen av immuneffektorcelleundergrupper før og etter behandlingsstart. På grunn av den mulige belastningen for pasienter, er EBUS-FNA ikke obligatorisk for å fullføre studien og er der for et utforskende mål. Det vil også bli tatt blod for en tumormutasjonsbelastning ved baseline. De første seks pasientene vil gjennomgå en dynamisk PET-CT-skanning i tillegg til en statisk skanning for å studere påvirkningen av mulige immunterapiinduserte endringer i kroppsfordelingen og kinetikken til FDG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig responsevaluering med 18F-FDG PET/CT og immunologisk profilering av sirkulerende immunceller og tumor-drenerende lymfeknuter hos ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
  • ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • bekreftet diagnose NSCLC.
  • Histologisk tumorbiopsi for PD-L1 IHC-vurdering (DAKO-analyse) tilgjengelig.
  • Ipsilateral hilar eller mediastinal lymfeknute med en kort aksediameter ≥1 cm.
  • Kvalifisert og planlagt å motta nivolumab i henhold til EMA-etiketten og nasjonale retningslinjer.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • WHO prestasjonsstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før baseline PET-skanning.
  • Har en aktiv infeksjon eller hadde en aktiv infeksjon innen 2 uker før baseline PET-skanning.
  • Har en kjent historie med overfølsomhet overfor kontrastmateriale.
  • Isolert fjernt tilbakefall etter kurativ intensjonsbehandling for stadium I-III NSCLC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nivolumab

Nivolumab-behandling i henhold til etikett: 3 mg/kg nivolumab IV Q2W, 240mg Q2W eller 480mg Q4W som en IV-infusjon inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FDG PET-CT vil bli utført ved baseline og mellom 7 og 14 dager etter behandlingsstart
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-CT
18F-FDG PET-CT-skanning
Andre navn:
  • Tracer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av innsamlede immunceller av FNA EBUS vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri.
Tidsramme: Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
Endringen i prosentandeler av utvalgte immuncelleparametre (CD4+ T, CD8+ T-celler) etter immunterapibehandling sammenlignet med baseline vil bli beregnet
Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
Prosentandelen av innsamlede immunceller av FNA EBUS vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri.
Tidsramme: Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
Endringen i prosentandeler av utvalgte immuncelleparametre (CD8+ T-celler) etter immunterapibehandling sammenlignet med baseline vil bli beregnet
Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
FDG PET-CT analyse
Tidsramme: Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
Parameterendring (SUVpeak) mellom begge skanningene vil bli målt.
Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
FDG PET-CT analyse
Tidsramme: Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
Parameterendring (SUVmax) mellom begge skanningene vil bli målt.
Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
FDG PET-CT analyse
Tidsramme: Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
Parameterendring (SUVmean) mellom begge skanningene vil bli målt.
Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
Mononukleære celler fra perifert blod vil bli isolert og talt ved hjelp av FACS
Tidsramme: Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).
PBMC-er vil telles på to tidspunkter. Endring mellom begge tidspunktene vil bli vurdert.
Baseline og ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 14 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M17IPL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

skal avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere