Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Resposta Precoce em Pacientes com NSCLC Tratados com Imunoterapia

6 de outubro de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Avaliação da resposta precoce com 18F-FDG PET/CT e perfil imunológico de células imunes circulantes e linfonodos de drenagem tumoral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com imunoterapia.

Um estudo piloto com exploração de biomarcadores.50 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV que são elegíveis para tratamento com nivolumab. Os pacientes serão submetidos a um 18F-FDG-PET/CT e EBUS-FNA dos gânglios linfáticos e terão sangue coletado antes e depois do tratamento com inibidor de checkpoint imunológico para comparar a captação de FDG tumoral e identificar alterações nos subconjuntos de células efetoras imunes em TDLNs. O sangue será coletado em paralelo para comparar a distribuição de subconjuntos de células efetoras imunes antes e depois do início do tratamento. Devido à possível sobrecarga para os pacientes, a EBUS-FNA não é obrigatória para concluir o estudo e existe para um objetivo exploratório. Também será coletado sangue para uma carga mutacional do tumor na linha de base. Os primeiros seis pacientes serão submetidos a uma PET-CT dinâmica, além de uma varredura estática para estudar a influência de possíveis alterações induzidas pela imunoterapia na distribuição corporal e na cinética do FDG.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da resposta precoce com 18F-FDG PET / CT e perfil imunológico de células imunes circulantes e linfonodos de drenagem tumoral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com imunoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  • ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • diagnóstico confirmado de NSCLC.
  • Biópsia histológica do tumor para avaliação PD-L1 IHC (ensaio DAKO) disponível.
  • Linfonodo hilar ou mediastinal ipsilateral com diâmetro de eixo curto ≥1 cm.
  • Elegível e planejado para receber nivolumab de acordo com o rótulo da EMA e as diretrizes nacionais.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Status de desempenho da OMS de 0-2.

Critério de exclusão:

  • Teve quimioterapia anterior, terapia com pequenas moléculas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do PET-scan basal.
  • Tem uma infecção ativa ou teve uma infecção ativa dentro de 2 semanas antes do PET-scan basal.
  • Tem uma história conhecida de hipersensibilidade ao material de contraste.
  • Recidiva distante isolada após tratamento com intenção curativa para estágio I-III NSCLC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Nivolumabe

Tratamento com nivolumab de acordo com a bula: 3 mg/kg de nivolumab IV Q2W, 240mg Q2W ou 480mg Q4W como uma infusão IV até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FDG PET-CT será realizado no início e entre 7 e 14 dias após o início do tratamento
Teste de diagnostico: 18F-FDG PET-CT
18F-FDG PET-TC
Outros nomes:
  • Marcador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de células imunes coletadas por FNA EBUS será avaliada por citometria de fluxo.
Prazo: Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
A alteração nas porcentagens de parâmetros de células imunes selecionadas (células CD4+ T, CD8+ T) após o tratamento de imunoterapia em comparação com a linha de base será calculada
Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
A porcentagem de células imunes coletadas por FNA EBUS será avaliada por citometria de fluxo.
Prazo: Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
A alteração nas porcentagens de parâmetros de células imunes selecionadas (células T CD8+) após o tratamento de imunoterapia em comparação com a linha de base será calculada
Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
Análise FDG PET-CT
Prazo: Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
A mudança de parâmetro (SUVpeak) entre ambas as varreduras será medida.
Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
Análise FDG PET-CT
Prazo: Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
A mudança de parâmetro (SUVmax) entre ambas as varreduras será medida.
Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
Análise FDG PET-CT
Prazo: Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
A mudança de parâmetro (SUVmean) entre ambas as varreduras será medida.
Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
Células mononucleares do sangue periférico serão isoladas e contadas usando FACS
Prazo: Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).
PBMCs serão contados em dois pontos de tempo. A mudança entre os dois pontos de tempo será avaliada.
Linha de base e no final do ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: J de Langen, MD, PhD, NKI-AvL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M17IPL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

a ser decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC, Estágio IV

Ensaios clínicos em 18F-FDG PET-CT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever