Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig responsevaluering hos NSCLC-patienter behandlet med immunterapi

6. oktober 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Tidlig responsevaluering med 18F-FDG PET/CT og immunologisk profilering af cirkulerende immunceller og tumordrænende lymfeknuder hos ikke-småcellede lungekræftpatienter behandlet med immunterapi.

Et pilotstudie med biomarkørudforskning.50 patienter med fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er egnede til behandling med nivolumab. Patienterne vil gennemgå en 18F-FDG-PET/CT og EBUS-FNA af lymfeknuderne og få udtaget blod før og efter behandling med immuncheckpoint-hæmmere for at sammenligne tumor-FDG-optagelse og for at identificere ændringer i undergrupperne af immuneffektorceller i TDLN'er. Der vil blive udtaget blod parallelt for at sammenligne fordelingen af ​​immuneffektorcelle-undergrupper før og efter behandlingsstart. På grund af den mulige byrde for patienter er EBUS-FNA ikke obligatorisk for at fuldføre undersøgelsen og er til for et udforskende formål. Der vil også blive udtaget blod for en tumormutationsbyrde ved baseline. De første seks patienter vil gennemgå en dynamisk PET-CT-scanning ud over en statisk scanning for at studere indflydelsen af ​​mulige immunterapi-inducerede ændringer i kropsfordelingen og kinetikken af ​​FDG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig responsevaluering med 18F-FDG PET/CT og immunologisk profilering af cirkulerende immunceller og tumor-drænende lymfeknuder hos ikke-småcellet lungekræftpatienter behandlet med immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • bekræftet diagnose NSCLC.
  • Histologisk tumorbiopsi til PD-L1 IHC-vurdering (DAKO-assay) tilgængelig.
  • Ipsilateral hilar eller mediastinal lymfeknude med en kort aksediameter ≥1 cm.
  • Berettiget og planlagt til at modtage nivolumab i henhold til EMA-mærket og nationale retningslinjer.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • WHO præstationsstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før baseline PET-scanning.
  • Har en aktiv infektion eller haft en aktiv infektion inden for 2 uger før baseline PET-scanning.
  • Har en kendt historie med overfølsomhed over for kontrastmateriale.
  • Isoleret fjernt tilbagefald efter kurativ hensigtsbehandling for stadium I-III NSCLC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nivolumab

Nivolumab-behandling iht. etiket: 3 mg/kg nivolumab IV Q2W, 240mg Q2W eller 480mg Q4W som en IV-infusion indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FDG PET-CT vil blive udført ved baseline og mellem 7 og 14 dage efter behandlingsstart
Diagnostisk test: 18F-FDG PET-CT
18F-FDG PET-CT-scanning
Andre navne:
  • Tracer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​indsamlede immunceller af FNA EBUS vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
Ændringen i procenterne af udvalgte immuncelleparametre (CD4+ T, CD8+ T-celler) efter immunterapibehandling sammenlignet med baseline vil blive beregnet
Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
Procentdelen af ​​indsamlede immunceller af FNA EBUS vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometri.
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
Ændringen i procenterne af udvalgte immuncelleparametre (CD8+ T-celler) efter immunterapibehandling sammenlignet med baseline vil blive beregnet
Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
FDG PET-CT analyse
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
Parameterændring (SUVpeak) mellem begge scanninger vil blive målt.
Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
FDG PET-CT analyse
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
Parameterændring (SUVmax) mellem begge scanninger vil blive målt.
Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
FDG PET-CT analyse
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
Parameterændring (SUVmean) mellem begge scanninger vil blive målt.
Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret og talt ved hjælp af FACS
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).
PBMC'er vil blive talt på to tidspunkter. Ændring mellem begge tidspunkter vil blive vurderet.
Baseline og i slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 14 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J de Langen, MD, PhD, NKI-AvL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M17IPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

skal besluttes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC, trin IV

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner