면역요법으로 치료받은 NSCLC 환자의 조기 반응 평가
2023년 10월 6일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
18F-FDG PET/CT를 이용한 조기 반응 평가 및 면역요법을 받는 비소세포폐암 환자의 순환 면역세포 및 종양배출 림프절의 면역학적 프로파일링.
바이오마커 탐색을 통한 파일럿 연구.50
니볼루맙 치료에 적합한 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자.
환자는 림프절의 18F-FDG-PET/CT 및 EBUS-FNA를 받고 면역 체크포인트 억제제 치료 전후에 혈액을 채취하여 종양 FDG 흡수를 비교하고 TDLN에서 면역 효과기 세포 하위 집합의 변화를 확인합니다.
치료 개시 전과 후의 면역 이펙터 세포 하위 집합의 분포를 비교하기 위해 동시에 혈액을 채취할 것입니다.
환자에게 부담이 될 수 있기 때문에 EBUS-FNA는 연구를 완료하는 데 필수가 아니며 탐색 목적으로 사용됩니다.
또한 기준선에서 종양 돌연변이 부담에 대해 혈액을 채취할 것입니다.
처음 6명의 환자는 FDG의 신체 분포 및 동역학에 대한 가능한 면역 요법 유발 변화의 영향을 연구하기 위해 정적 스캔 외에도 동적 PET-CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
18F-FDG PET/CT를 사용한 조기 반응 평가 및 면역 요법으로 치료받은 비소세포 폐암 환자의 순환 면역 세포 및 종양 배출 림프절의 면역학적 프로파일링.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MD
- VU Medical Center
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.
- NSCLC의 확정된 진단.
- PD-L1 IHC 평가(DAKO 분석)를 위한 조직학적 종양 생검이 가능합니다.
- 단축 직경이 1cm 이상인 동측 폐문 또는 종격동 림프절.
- EMA 라벨 및 국가 지침에 따라 니볼루맙을 받을 적격 및 계획.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 0-2의 WHO 성능 상태.
제외 기준:
- 기준선 PET 스캔 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 활동성 감염이 있거나 기준선 PET 스캔 전 2주 이내에 활동성 감염이 있었습니다.
- 조영제에 대한 과민증의 알려진 이력이 있습니다.
- I-III 기 NSCLC에 대한 완치적 치료 후 격리된 원격 재발.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 니볼루맙
라벨에 따른 니볼루맙 치료: 3 mg/kg 니볼루맙 IV Q2W, 240mg Q2W 또는 480mg Q4W를 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 IV 주입으로. FDG PET-CT는 기준선과 치료 시작 후 7~14일 사이에 수행됩니다. |
18F-FDG PET-CT 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FNA EBUS에 의해 수집된 면역 세포의 백분율은 유동 세포측정법을 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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기준선과 비교하여 면역요법 치료 후 선택된 면역 세포 매개변수(CD4+ T, CD8+ T 세포)의 백분율 변화가 계산됩니다.
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기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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FNA EBUS에 의해 수집된 면역 세포의 백분율은 유동 세포측정법을 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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기준선과 비교하여 면역요법 치료 후 선택된 면역 세포 매개변수(CD8+ T 세포)의 백분율 변화가 계산됩니다.
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기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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FDG PET-CT 분석
기간: 기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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두 스캔 사이의 매개변수 변경(SUVpeak)이 측정됩니다.
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기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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FDG PET-CT 분석
기간: 기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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두 스캔 간의 매개변수 변경(SUVmax)이 측정됩니다.
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기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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FDG PET-CT 분석
기간: 기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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두 스캔 간의 매개변수 변경(SUVmean)이 측정됩니다.
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기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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말초 혈액 단핵 세포를 분리하고 FACS를 사용하여 계수합니다.
기간: 기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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PBMC는 두 시점에서 계산됩니다.
두 시점 사이의 변화가 평가됩니다.
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기준선 및 주기 1 종료 시점(각 주기는 14일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정하다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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