Varhaisen vasteen arviointi immunoterapiaa saaneilla NSCLC-potilailla
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Varhaisen vasteen arviointi 18F-FDG PET/CT:llä ja kiertävien immuunisolujen ja kasvaimia tyhjentävien imusolmukkeiden immunologinen profilointi ei-pienisoluisella keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan immunoterapialla.
Pilottitutkimus biomarkkeritutkimuksella.50
potilaat, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat kelvollisia nivolumabihoitoon.
Potilaille tehdään imusolmukkeiden 18F-FDG-PET/CT ja EBUS-FNA, ja niistä otetaan verinäyte ennen ja jälkeen immuunitarkistuspisteen estäjähoidon, jotta voidaan verrata kasvaimen FDG:n ottoa ja tunnistaa muutokset immuuniefektorisolujen alaryhmissä TDLN:issä.
Veri otetaan rinnakkain immuuniefektorisolujen alaryhmien jakautumisen vertaamiseksi ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Potilaiden mahdollisen taakan vuoksi EBUS-FNA ei ole pakollinen tutkimuksen loppuun saattamisessa, ja se on tarkoitettu tutkivaan tarkoitukseen.
Myös veri otetaan kasvaimen mutaatiotaakan varalta lähtötilanteessa.
Ensimmäiset kuusi potilasta käyvät läpi dynaamisen PET-CT-skannauksen staattisen kuvan lisäksi tutkiakseen mahdollisten immunoterapian aiheuttamien muutosten vaikutusta kehon jakautumiseen ja FDG:n kinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen vasteen arviointi 18F-FDG PET/CT:llä ja kiertävien immuunisolujen ja kasvaimia tyhjentävien imusolmukkeiden immunologinen profilointi ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan immunoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MD
- VU Medical Center
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- vahvistettu NSCLC-diagnoosi.
- Histologinen kasvainbiopsia PD-L1 IHC -arviointia varten (DAKO-määritys) saatavilla.
- Ipsilateral hilar- tai välikarsinaimusolmuke, jonka lyhyen akselin halkaisija on ≥1 cm.
- Kelvollinen ja suunniteltu saamaan nivolumabia EMA-merkin ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- WHO:n suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen PET-skannausta.
- Hänellä on aktiivinen infektio tai hänellä oli aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen lähtötason PET-skannausta.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys varjoaineelle.
- Yksittäinen kaukainen relapsi vaiheen I-III NSCLC:n parantavan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nivolumabi
Nivolumabihoito etiketin mukaan: 3 mg/kg nivolumabi IV Q2W, 240 mg Q2W tai 480 mg Q4W IV-infuusiona taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. FDG PET-CT tehdään lähtötilanteessa ja 7–14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen |
18F-FDG PET-CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNA EBUS:n avulla kerättyjen immuunisolujen prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä virtaussytometriaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
Valittujen immuunisoluparametrien (CD4+ T, CD8+ T-solut) prosenttiosuuksien muutos immunoterapiahoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon lasketaan
|
Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
|
FNA EBUS:n avulla kerättyjen immuunisolujen prosenttiosuus arvioidaan käyttämällä virtaussytometriaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
Valittujen immuunisoluparametrien (CD8+ T-solujen) prosenttiosuuksien muutos immunoterapiahoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon lasketaan
|
Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
|
FDG PET-CT -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
Parametrien muutos (SUVpeak) molempien skannausten välillä mitataan.
|
Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
|
FDG PET-CT -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
Parametrien muutos (SUVmax) molempien skannausten välillä mitataan.
|
Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
|
FDG PET-CT -analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
Parametrien muutos (SUVmean) molempien skannausten välillä mitataan.
|
Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään ja lasketaan käyttämällä FACS:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
PBMC:t lasketaan kahdella aikapisteellä.
Molempien aikapisteiden välinen muutos arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 14 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M17IPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päätetään
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .