Evaluación de respuesta temprana en pacientes con NSCLC tratados con inmunoterapia
6 de octubre de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Evaluación de respuesta temprana con 18F-FDG PET/CT y perfil inmunológico de células inmunes circulantes y ganglios linfáticos que drenan tumores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con inmunoterapia.
Un estudio piloto con exploración de biomarcadores.50
pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV que son elegibles para el tratamiento con nivolumab.
Los pacientes se someterán a 18F-FDG-PET/CT y EBUS-FNA de los ganglios linfáticos y se les extraerá sangre antes y después del tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario para comparar la captación de FDG tumoral e identificar cambios en los subconjuntos de células efectoras inmunitarias en las TDLN.
Se extraerá sangre en paralelo para comparar la distribución de los subconjuntos de células efectoras inmunitarias antes y después del inicio del tratamiento.
Debido a la posible carga para los pacientes, la EBUS-FNA no es obligatoria para completar el estudio y está ahí para un objetivo exploratorio.
También se extraerá sangre para determinar la carga mutacional del tumor al inicio del estudio.
Los primeros seis pacientes se someterán a una exploración PET-CT dinámica además de una exploración estática para estudiar la influencia de los posibles cambios inducidos por la inmunoterapia en la distribución corporal y la cinética de la FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de respuesta temprana con 18F-FDG PET/CT y perfil inmunológico de células inmunes circulantes y ganglios linfáticos que drenan tumores en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MD
- VU Medical Center
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- diagnóstico confirmado de NSCLC.
- Biopsia tumoral histológica para evaluación IHC de PD-L1 (ensayo DAKO) disponible.
- Ganglio linfático hiliar o mediastínico homolateral con un eje corto de diámetro ≥ 1 cm.
- Elegible y planificado para recibir nivolumab de acuerdo con la etiqueta de la EMA y las pautas nacionales.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional de la OMS de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la exploración PET de referencia.
- Tiene una infección activa o ha tenido una infección activa en las 2 semanas previas a la exploración PET inicial.
- Tiene un historial conocido de hipersensibilidad al material de contraste.
- Recaída a distancia aislada después del tratamiento con intención curativa para el NSCLC en estadio I-III.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nivolumab
Tratamiento con nivolumab según la etiqueta: 3 mg/kg de nivolumab IV Q2W, 240 mg Q2W o 480 mg Q4W como infusión IV hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La PET-TC con FDG se realizará al inicio y entre 7 y 14 días después del inicio del tratamiento |
Exploración por TEP-TC con 18F-FDG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de células inmunes recolectadas por FNA EBUS se evaluará mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Se calculará el cambio en los porcentajes de parámetros de células inmunitarias seleccionadas (células T CD4+, T CD8+) después del tratamiento de inmunoterapia en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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El porcentaje de células inmunes recolectadas por FNA EBUS se evaluará mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Se calculará el cambio en los porcentajes de parámetros de células inmunitarias seleccionadas (células T CD8+) después del tratamiento de inmunoterapia en comparación con el valor inicial.
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Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Análisis FDG PET-CT
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Se medirá el cambio de parámetro (SUVpeak) entre ambos escaneos.
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Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Análisis FDG PET-CT
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Se medirá el cambio de parámetro (SUVmax) entre ambos escaneos.
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Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Análisis FDG PET-CT
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Se medirá el cambio de parámetro (SUVmean) entre ambos escaneos.
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Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Las células mononucleares de sangre periférica se aislarán y contarán mediante FACS
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Los PBMC se contarán en dos puntos de tiempo.
Se valorará el cambio entre ambos puntos temporales.
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Línea de base y al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M17IPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
por decidir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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