Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnej odpowiedzi u pacjentów z NSCLC leczonych immunoterapią

6 października 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Ocena wczesnej odpowiedzi za pomocą 18F-FDG PET/CT i profilowanie immunologiczne krążących komórek odpornościowych i węzłów chłonnych drenujących guz u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych immunoterapią.

Badanie pilotażowe z eksploracją biomarkerów.50 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w IV stopniu zaawansowania, którzy kwalifikują się do leczenia niwolumabem. Pacjenci zostaną poddani badaniu 18F-FDG-PET/CT i EBUS-FNA węzłów chłonnych oraz pobranej krwi przed i po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w celu porównania wychwytu FDG przez guza i identyfikacji zmian w podzbiorach immunologicznych komórek efektorowych w TDLN. Krew zostanie pobrana równolegle w celu porównania rozkładu podzbiorów immunologicznych komórek efektorowych przed i po rozpoczęciu leczenia. Ze względu na możliwe obciążenie dla pacjentów, EBUS-FNA nie jest obowiązkowy do ukończenia badania i służy celowi eksploracyjnemu. Zostanie również pobrana krew pod kątem obciążenia mutacją guza na początku badania. Pierwszych sześciu pacjentów zostanie poddanych dynamicznemu skanowi PET-CT oprócz skanu statycznego w celu zbadania wpływu ewentualnych zmian wywołanych immunoterapią na dystrybucję ciała i kinetykę FDG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wczesnej odpowiedzi za pomocą 18F-FDG PET/CT i profilowanie immunologiczne krążących komórek odpornościowych i węzłów chłonnych drenujących guz u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych immunoterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
  • ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • potwierdzone rozpoznanie NSCLC.
  • Dostępna biopsja histologiczna guza do oceny PD-L1 IHC (test DAKO).
  • Węzeł chłonny wnęki lub śródpiersia po tej samej stronie o średnicy w osi krótkiej ≥1 cm.
  • Kwalifikujący się i planujący otrzymywać niwolumab zgodnie z etykietą EMA i krajowymi wytycznymi.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan sprawności WHO 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed wyjściowym badaniem PET.
  • Ma aktywną infekcję lub miał aktywną infekcję w ciągu 2 tygodni przed wyjściowym badaniem PET.
  • Ma znaną historię nadwrażliwości na materiał kontrastowy.
  • Izolowany odległy nawrót po leczeniu z zamiarem wyleczenia NSCLC w stopniu zaawansowania I-III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niwolumab

Leczenie niwolumabem zgodnie z etykietą: 3 mg/kg niwolumabu IV Q2W, 240mg Q2W lub 480mg Q4W we wlewie dożylnym do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Badanie FDG PET-CT zostanie wykonane na początku badania oraz między 7 a 14 dniem po rozpoczęciu leczenia
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET-CT
Skan PET-CT 18F-FDG
Inne nazwy:
  • Kreślarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent komórek odpornościowych pobranych przez FNA EBUS zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Obliczona zostanie zmiana odsetka wybranych parametrów komórek odpornościowych (komórek T CD4+, CD8+) po leczeniu immunoterapią w stosunku do stanu wyjściowego
Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Procent komórek odpornościowych pobranych przez FNA EBUS zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Obliczona zostanie zmiana odsetka wybranych parametrów komórek odpornościowych (limfocytów T CD8+) po leczeniu immunoterapią w stosunku do stanu wyjściowego
Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Analiza FDG PET-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Zmierzona zostanie zmiana parametru (SUVpeak) pomiędzy obydwoma skanami.
Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Analiza FDG PET-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Zmierzona zostanie zmiana parametru (SUVmax) pomiędzy obydwoma skanami.
Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Analiza FDG PET-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Zmierzona zostanie zmiana parametru (SUVmean) pomiędzy obydwoma skanami.
Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zostaną wyizolowane i zliczone za pomocą FACS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).
PBMC będą liczone w dwóch punktach czasowych. Oceniona zostanie zmiana między obydwoma punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa i na koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: J de Langen, MD, PhD, NKI-AvL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M17IPL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC, stadium IV

Badania kliniczne na 18F-FDG PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj