Hodnocení včasné odpovědi u pacientů s NSCLC léčených imunoterapií
6. října 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Hodnocení časné odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT a imunologického profilování cirkulujících imunitních buněk a lymfatických uzlin odvodňujících nádor u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených imunoterapií.
Pilotní studie s průzkumem biomarkerů.50
pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV, kteří jsou způsobilí pro léčbu nivolumabem.
Pacienti podstoupí 18F-FDG-PET/CT a EBUS-FNA lymfatických uzlin a před a po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu jim bude odebrána krev, aby bylo možné porovnat vychytávání FDG nádorem a identifikovat změny v podskupinách imunitních efektorových buněk v TDLN.
Paralelně se odebere krev, aby se porovnala distribuce podskupin imunitních efektorových buněk před a po zahájení léčby.
Vzhledem k možné zátěži pro pacienty není EBUS-FNA pro dokončení studie povinné a slouží k průzkumnému cíli.
Rovněž bude odebrána krev na mutační zátěž nádoru na začátku studie.
Prvních šest pacientů podstoupí kromě statického vyšetření dynamický PET-CT sken, aby se studoval vliv možných změn vyvolaných imunoterapií na tělesnou distribuci a kinetiku FDG.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení časné odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT a imunologické profilování cirkulujících imunitních buněk a lymfatických uzlin odvodňujících nádor u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených imunoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MD
- VU Medical Center
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
- ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- potvrzená diagnóza NSCLC.
- K dispozici je histologická biopsie nádoru pro hodnocení PD-L1 IHC (test DAKO).
- Ipsilaterální hilová nebo mediastinální lymfatická uzlina s průměrem krátké osy ≥1 cm.
- Způsobilí a plánovaní dostávat nivolumab podle štítku EMA a národních pokynů.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti WHO 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou malomolekulární terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před výchozím PET skenem.
- Má aktivní infekci nebo měl aktivní infekci během 2 týdnů před výchozím PET skenem.
- Má známou anamnézu přecitlivělosti na kontrastní látku.
- Izolovaný vzdálený relaps po léčbě kurativním záměrem pro stadia I-III NSCLC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nivolumab
Léčba nivolumabem podle štítku: 3 mg/kg nivolumabu IV Q2W, 240 mg Q2W nebo 480 mg Q4W jako IV infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. FDG PET-CT bude provedeno na začátku a mezi 7 a 14 dny po zahájení léčby |
18F-FDG PET-CT sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odebraných imunitních buněk pomocí FNA EBUS bude hodnoceno pomocí průtokové cytometrie.
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
Vypočte se změna procenta vybraných parametrů imunitních buněk (CD4+ T, CD8+ T buňky) po léčbě imunoterapií ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
|
Procento odebraných imunitních buněk pomocí FNA EBUS bude hodnoceno pomocí průtokové cytometrie.
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
Vypočte se změna procenta vybraných parametrů imunitních buněk (CD8+ T buňky) po léčbě imunoterapií ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
|
FDG PET-CT analýza
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
Bude měřena změna parametru (SUVpeak) mezi oběma skeny.
|
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
|
FDG PET-CT analýza
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
Bude měřena změna parametru (SUVmax) mezi oběma skeny.
|
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
|
FDG PET-CT analýza
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
Bude měřena změna parametru (SUVmean) mezi oběma skeny.
|
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
|
Mononukleární buňky periferní krve budou izolovány a spočítány pomocí FACS
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
PBMC se budou počítat ve dvou časových bodech.
Bude posuzována změna mezi oběma časovými body.
|
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M17IPL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
bude o tom rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .