Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя оценка ответа у пациентов с НМРЛ, получавших иммунотерапию

6 октября 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Ранняя оценка ответа с помощью 18F-FDG ПЭТ/КТ и иммунологического профилирования циркулирующих иммунных клеток и опухолевых лимфатических узлов у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших иммунотерапию.

Пилотное исследование с изучением биомаркеров.50 пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии, которым показана терапия ниволумабом. Пациенты будут проходить 18F-FDG-ПЭТ/КТ и EBUS-FNA лимфатических узлов и брать кровь до и после лечения ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, чтобы сравнить поглощение FDG опухолью и выявить изменения в субпопуляциях иммунных эффекторных клеток в TDLN. Параллельно будет браться кровь для сравнения распределения субпопуляций иммунных эффекторных клеток до и после начала лечения. Из-за возможного бремени для пациентов EBUS-FNA не является обязательным для завершения исследования и служит исследовательской цели. Также будет взята кровь на мутационную нагрузку опухоли на исходном уровне. Первые шесть пациентов пройдут динамическую ПЭТ-КТ в дополнение к статическому сканированию для изучения влияния возможных изменений, вызванных иммунотерапией, на распределение и кинетику ФДГ в организме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя оценка ответа с помощью 18F-FDG ПЭТ/КТ и иммунологического профилирования циркулирующих иммунных клеток и дренирующих опухоль лимфатических узлов у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших иммунотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • желание и возможность дать письменное информированное согласие на исследование.
  • Возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • подтвержденный диагноз НМРЛ.
  • Доступна гистологическая биопсия опухоли для оценки IHC PD-L1 (анализ DAKO).
  • Ипсилатеральный прикорневой или медиастинальный лимфатический узел с диаметром по короткой оси ≥1 см.
  • Имеет право и планирует получать ниволумаб в соответствии с маркировкой EMA и национальными рекомендациями.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  • Статус производительности ВОЗ 0-2.

Критерий исключения:

  • Ранее проводилась химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 2 недель до базового ПЭТ-сканирования.
  • Имеет активную инфекцию или имел активную инфекцию в течение 2 недель до исходного ПЭТ-сканирования.
  • Имеет известную историю гиперчувствительности к контрастному веществу.
  • Изолированный отдаленный рецидив после радикального лечения НМРЛ I-III стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ниволумаб

Лечение ниволумабом в соответствии с инструкцией по применению: 3 мг/кг ниволумаба внутривенно каждые 2 недели, 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели в виде внутривенной инфузии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПЭТ-КТ с ФДГ будет проводиться на исходном уровне и между 7 и 14 днями после начала лечения.
Диагностический тест: 18F-ФДГ ПЭТ-КТ
ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ
Другие имена:
  • Трейсер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент собранных иммунных клеток с помощью FNA EBUS будет оцениваться с использованием проточной цитометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
Будет рассчитано изменение процентного содержания выбранных параметров иммунных клеток (CD4+ Т, CD8+ Т-клеток) после лечения иммунотерапией по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
Процент собранных иммунных клеток с помощью FNA EBUS будет оцениваться с использованием проточной цитометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
Будет рассчитано изменение процентного содержания выбранных параметров иммунных клеток (CD8+ Т-клеток) после лечения иммунотерапией по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
ФДГ ПЭТ-КТ анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
Будет измеряться изменение параметра (SUVpeak) между обоими сканированиями.
Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
ФДГ ПЭТ-КТ анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
Будет измеряться изменение параметра (SUVmax) между обоими сканированиями.
Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
ФДГ ПЭТ-КТ анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
Будет измеряться изменение параметра (SUVmean) между обоими сканированиями.
Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены и подсчитаны с использованием FACS.
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).
PBMC будут учитываться в двух моментах времени. Будет оцениваться изменение между обоими временными точками.
Исходный уровень и в конце цикла 1 (каждый цикл составляет 14 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M17IPL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

быть решенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IV

Клинические исследования 18F-ФДГ ПЭТ-КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться