乾癬患者におけるイキセキズマブの治療薬モニタリング (BIOLOPTIM-IXE)
イクセキズマブの早期血清トラフ濃度と抗薬物抗体の予測値の評価、および乾癬患者に対するイクセキズマブの濃度反応曲線の開発
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital of Ghent
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Maldegem、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Hospital
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Torhout、West-Vlaanderen、ベルギー、8820
- AZ Delta Rembert
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、慢性プラーク型乾癬の臨床的または組織学的診断を受けている必要があります
- 参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す ICF に署名する必要があります。
除外基準:
- -現在、優勢な非プラーク型の乾癬を患っている参加者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者
- -複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない参加者
- -ixekizumabの標準投与とは異なる投与スケジュールに従って治療されている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療 - ixekizumab
患者は、標準治療の投薬レジメンに従ってイキセキズマブの投与を継続します。 12週目までは2週間ごとに80mg、その後は4週間ごとに80mg
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血液サンプルを採取して、血清トラフレベルとイキセキズマブの抗薬物抗体を測定します
研究参加者は、皮膚科の生活の質指数（DLQI）およびEQ5D5Lアンケートに記入します 各研究訪問。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ixekizumab の初期血清トラフ濃度の予測値
時間枠：治療の0週目から24週目まで
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0、1、2、3、および/または4週から得られた血清トラフ濃度測定値に基づく、12週および/または24週における臨床反応(PASI)の予測。
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治療の0週目から24週目まで
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Ixekizumab の早期抗薬物抗体の予測値
時間枠：治療の0週目から24週目まで
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0、1、2、3、および/または4週から得られた抗薬物抗体測定値に基づく、12週および/または24週の臨床反応(PASI)の予測。
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治療の0週目から24週目まで
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乾癬におけるixekizumabの治療域の開発
時間枠：治療の0週目から52週目まで
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適切な臨床反応に対応する血清トラフ値に基づいて、ixekizumab の治療ウィンドウを定義します。
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治療の0週目から52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLQI
時間枠：治療の0週目から52週目まで
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) (範囲 0 ～ 30) は、参加者の QoL に対する疾患の影響を評価するように設計された、皮膚科固有の生活の質 (QoL) 手段です。 全体的な QoL の評価に加えて、QoL に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できる 10 項目のアンケートです。 5) 人間関係、6) 待遇。 各問題の採点は次のとおりです。 非常に - 3 点。多く - 2 点を獲得。少し - 1 点。まったくない - 0 点。関連なし - スコア 0;質問 7、「妨げられた仕事または勉強」 - スコア 3。DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 |
治療の0週目から52週目まで
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EQ5D5L
時間枠：治療の0週目から52週目まで
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、機器の感度を向上させ、天井効果を低減するために、2009 年に EuroQol Group によって導入されました。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし (レベル 1)、軽度の問題 (レベル 2)、中程度の問題 (レベル 3)、深刻な問題 (レベル 4)、および極度の問題 (レベル 5) の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。これがアウトカム結果です。 5 桁の数字は非数値変数であるため、最小スコアまたは最大スコアはありません。 |
治療の0週目から52週目まで
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EQ VAS
時間枠：治療の0週目から52週目まで
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EQ VAS (ビジュアル アナログ スケール) (範囲 0 ～ 10) は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 .
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
最小スコアは 0%、最大です。
スコアは 100% です。
低い値は「患者が想像できるより悪い健康状態」を意味し、高い値は「患者が想像できるより良い健康状態」を意味します。
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治療の0週目から52週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jo Lambert, Prof.、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。