Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Therapeutic Drug Monitoring of Ixekizumab in Psoriasis Patients (BIOLOPTIM-IXE)

2024. január 18. frissítette: University Hospital, Ghent

Az ixekizumab korai szérum mélyponti koncentrációinak és gyógyszerellenes antitesteinek prediktív értékének értékelése és az ixekizumab koncentráció-válasz görbéjének kialakítása pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A biológiai gyógyszerek, mint például az ixekizumab, jelenleg a leghatékonyabb kezelési lehetőség a közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek számára. Az egészségügyi rendszerek számára azonban költségesek, és az „egy adag mindenkinek megfelelő” adagolási rend szerint írják fel őket, ami esetleges túl- és alulkezeléshez vezethet. Ebben a vizsgálatban a kutatók célja az ixekizumab korai szérum legalacsonyabb szintjének prediktív értékének vizsgálata és az ixekizumab terápiás ablakának meghatározása pikkelysömörben szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a beleegyezés megadása után vonják be. A felvételt követően a betegek az ixekizumab szokásos adagolási rendjét folytatják (azaz egy telítő adag 2 szubkután injekció (160 mg) a 0. héten, majd egy szubkután injekció (80 mg) 2 hetente 12 héten keresztül, majd egy szubkután injekció. (80 mg) 4 hetente). Minden vizsgálati látogatás során vért vesznek az ixekizumab elleni Ctrough-értékek és/vagy gyógyszerellenes antitestek mennyiségi meghatározására. Ezenkívül a Psoriasis Severity and Area Index (PASI) és a Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámot orvos értékeli. A betegek minden vizit alkalmával kitöltik a Dermatology Life Quality Index (DLQI) és az európai életminőség EQ-5D műszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • University Hospital of Ghent
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Vlaanderen, Belgium, 8820
        • AZ Delta Rembert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek rendelkezniük kell krónikus plakkos pikkelysömör klinikai vagy szövettani diagnózisával
  2. A résztvevőknek alá kell írniuk az ICF-et, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknél jelenleg a pikkelysömör nem plakkos formája van
  2. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező résztvevők
  3. Azok a résztvevők, akik nem tudnak vagy nem akarnak többszöri vénapunkción átesni
  4. Azok a résztvevők, akiket az ixekizumab szokásos adagolási rendjétől eltérő adagolási rend szerint kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az ellátás standardja - ixekizumab
A beteg továbbra is kap ixekizumabot a szokásos adagolási rend szerint, azaz először a telítő adagot (160 mg) a 0. héten; 80 mg kéthetente a 12. hétig, majd 80 mg 4 hetente
Eljárás: Vénapunkció
Vérmintákat vesznek az ixekizumab minimális szérumszintjének és gyógyszerellenes antitesteinek meghatározásához
Egyéb: Betegkérdőívek
A vizsgálat résztvevője minden vizsgálati látogatás alkalmával kitölti a Dermatology Quality of Life Index (DLQI) és az EQ5D5L kérdőíveket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ixekizumab korai szérum minimumkoncentrációinak prediktív értéke
Időkeret: A kezelés 0. hététől a 24. hétig
A klinikai válasz (PASI) előrejelzése a 12. és/vagy a 24. héten a 0., 1., 2., 3. és/vagy 4. héttől mért minimális szérumkoncentráció alapján.
A kezelés 0. hététől a 24. hétig
Az ixekizumab korai gyógyszerellenes antitesteinek prediktív értéke
Időkeret: A kezelés 0. hététől a 24. hétig
A klinikai válasz (PASI) előrejelzése a 12. és/vagy a 24. héten a 0., 1., 2., 3. és/vagy 4. héttől mért gyógyszerellenes antitestek alapján.
A kezelés 0. hététől a 24. hétig
Az ixekizumab terápiás ablakának fejlesztése pikkelysömörben
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
Az ixekizumab terápiás ablakának meghatározása a megfelelő klinikai válasznak megfelelő minimális szérumszintek alapján.
A kezelés 0. hététől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLQI
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig

A DLQI (Dermatology Life Quality Index) (0-30 tartomány) egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) eszköz, amely a betegségnek a résztvevők életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. Ez egy tíz elemből álló kérdőív, amely a kiértékelt általános életminőség mellett hat különböző szempont értékelésére használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: 1) tünetek és érzések, 2) napi tevékenységek, 3) szabadidő, 4) munkahelyi vagy iskolai teljesítmények, 5) személyes kapcsolatok és 6) bánásmód.

Az egyes kérdések pontozása a következő:

Nagyon - 3 pontot ért el; Sok - 2 pontot ért el; Egy kicsit - 1 pontot ért el; Egyáltalán nem – 0 pontot ért el; Nem releváns – 0 pontot ért el; 7. kérdés, „Megakadályozott munkavégzés vagy tanulás” – 3. pontozás. A DLQI-t az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség.
A kezelés 0. hététől az 52. hétig
EQ5D5L
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig

Az 5 fokozatú EQ-5D változatot (EQ-5D-5L) az EuroQol Csoport 2009-ben vezette be a műszer érzékenységének javítása és a mennyezeti hatások csökkentése érdekében.

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1. szint), enyhe problémák (2. szint), közepes problémák (3. szint), súlyos problémák (4. szint) és extrém problémák (5. szint). A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát, ami a végeredmény. Nincs minimális vagy maximális pontszám, mivel az 5 jegyű szám nem numerikus változó.
A kezelés 0. hététől az 52. hétig
EQ VAS
Időkeret: A kezelés 0. hététől az 52. hétig
Az EQ VAS (Visual Analogue Scale) (0-10 tartomány) a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. . A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. Minimális pontszám 0%, max. a pontszám 100%. Az alacsonyabb értékek „rosszabb egészségi állapotot, amit a páciens el tud képzelni”, a magasabb értékek „jobb egészségi állapotot, amit a páciens el tud képzelni”.
A kezelés 0. hététől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

KU Leuven
University Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOLOPTIM-IXE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel