Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический лекарственный мониторинг иксекизумаба у пациентов с псориазом (BIOLOPTIM-IXE)

18 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Оценка прогностической ценности ранних минимальных концентраций в сыворотке крови и антилекарственных антител иксекизумаба и построение кривой концентрация-реакция иксекизумаба у пациентов с псориазом

Биопрепараты, такие как иксекизумаб, в настоящее время являются наиболее эффективным вариантом лечения пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. Но они дорого обходятся системам здравоохранения и назначаются в соответствии с режимом дозирования «одна доза подходит всем», что может привести к избыточному или недостаточному лечению. В рамках этого исследования исследователи стремятся изучить прогностическую ценность ранних минимальных уровней иксекизумаба в сыворотке и определить терапевтическое окно иксекизумаба у пациентов с псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены после подписания информированного согласия. После включения пациенты будут продолжать стандартный режим дозирования иксекизумаба (т. е. одна нагрузочная доза из 2 подкожных инъекций (160 мг) на 0-й неделе, затем одна подкожная инъекция (80 мг) каждые 2 недели в течение 12 недель, а затем одна подкожная инъекция). (80 мг) каждые 4 недели). Во время каждого исследовательского визита будет браться кровь для количественного определения Ctroughs и/или антилекарственных антител к иксекизумабу. Кроме того, врач будет оценивать индекс тяжести и площади псориаза (PASI) и общую оценку исследователя (IGA). Пациенты заполняли дерматологический индекс качества жизни (DLQI) и европейский инструмент качества жизни EQ-5D при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Az Sint-Lucas
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • University Hospital of Ghent
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Vlaanderen, Бельгия, 8820
        • AZ Delta Rembert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь клинический или гистологический диагноз хронического бляшечного псориаза.
  2. Участники должны подписать МКФ, указывающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Участники, у которых в настоящее время преобладает небляшечная форма псориаза.
  2. Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  3. Участники, которые не могут или не хотят подвергаться множественным венепункциям
  4. Участники, получающие лечение в соответствии с графиком дозирования, отличным от стандартного режима дозирования иксекизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт лечения - иксекизумаб
Пациент будет продолжать получать иксекизумаб в соответствии со стандартным режимом дозирования, т. е. сначала нагрузочная доза (160 мг) на неделе 0; 80 мг каждые 2 недели до 12-й недели, затем по 80 мг каждые 4 недели
Процедура: Венепункция
Образцы крови будут собраны для определения минимальных уровней в сыворотке крови и анти-лекарственных антител иксекизумаба.
Другой: Анкеты пациентов
Участник исследования будет заполнять опросники дерматологического индекса качества жизни (DLQI) и EQ5D5L при каждом визите в рамках исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение ранних минимальных концентраций иксекизумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 0 до 24 недели лечения
Прогнозирование клинического ответа (PASI) на 12-й и/или 24-й неделе на основе измерений минимальных концентраций в сыворотке, проведенных на 0, 1, 2, 3 и/или 4 неделе.
Неделя 0 до 24 недели лечения
Прогностическая ценность ранних антилекарственных антител иксекизумаба
Временное ограничение: Неделя 0 до 24 недели лечения
Прогноз клинического ответа (PASI) на 12-й и/или 24-й неделе на основе измерений антител к лекарственным препаратам, взятых на 0, 1, 2, 3 и/или 4 неделе.
Неделя 0 до 24 недели лечения
Разработка терапевтического окна иксекизумаба при псориазе
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
Определение терапевтического окна для иксекизумаба на основе минимальных уровней в сыворотке, соответствующих адекватному клиническому ответу.
Неделя 0 до недели 52 лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLQI
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения

DLQI (дерматологический индекс качества жизни) (диапазон от 0 до 30) представляет собой специфический для дерматологии инструмент оценки качества жизни (КЖ), предназначенный для оценки влияния заболевания на КЖ участника. Это опросник из десяти пунктов, который, помимо оценки общего качества жизни, может использоваться для оценки шести различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и чувства, 2) повседневная деятельность, 3) отдых, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.

Оценка каждого вопроса выглядит следующим образом:

Очень много - набрал 3; Много - 2 балла; Немного - набрал 1; Совсем нет - 0 баллов; Не актуально - 0 баллов; Вопрос 7, «препятствие работе или учебе» — оценка 3. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальное значение составляет 30, а минимальное — 0. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
Неделя 0 до недели 52 лечения
EQ5D5L
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения

Версия EQ-5D с 5 уровнями (EQ-5D-5L) была представлена ​​EuroQol Group в 2009 году для повышения чувствительности прибора и уменьшения потолочных эффектов.

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (уровень 1), небольшие проблемы (уровень 2), умеренные проблемы (уровень 3), серьезные проблемы (уровень 4) и крайние проблемы (уровень 5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента, которое является конечным результатом. Минимального или максимального балла не существует, поскольку 5-значное число является нечисловой переменной.
Неделя 0 до недели 52 лечения
ЭКВАЛАЙЗЕР VAS
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 52 лечения
EQ VAS (визуальная аналоговая шкала) (диапазон от 0 до 10) регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». . ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. Минимальный балл 0%, макс. оценка 100%. Более низкие значения означают «хуже здоровья, которое пациент может себе представить», более высокие значения означают «лучшее здоровье, которое пациент может себе представить».
Неделя 0 до недели 52 лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

KU Leuven
University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOLOPTIM-IXE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться