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Monitoraggio farmacologico terapeutico di Ixekizumab nei pazienti affetti da psoriasi (BIOLOPTIM-IXE)

18 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Valutazione del valore predittivo delle prime concentrazioni sieriche minime e degli anticorpi anti-farmaco di Ixekizumab e sviluppo della curva concentrazione-risposta di Ixekizumab per i pazienti affetti da psoriasi

I farmaci biologici, come ixekizumab, sono attualmente l'opzione terapeutica più efficace per i pazienti con psoriasi da moderata a grave. Ma sono costosi per i sistemi sanitari e prescritti secondo un regime di dosaggio "una dose adatta a tutti", che porta a un potenziale trattamento eccessivo e insufficiente. All'interno di questo studio i ricercatori mirano a indagare il valore predittivo dei primi livelli sierici minimi di ixekizumab e determinare la finestra terapeutica di ixekizumab nei pazienti affetti da psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi dopo aver firmato il consenso informato. Dopo l'inclusione, i pazienti continueranno con il programma di dosaggio standard di ixekizumab (ovvero una dose di carico di 2 iniezioni sottocutanee (160 mg) alla settimana 0, seguita da un'iniezione sottocutanea (80 mg) ogni 2 settimane per 12 settimane, e poi una iniezione sottocutanea (80 mg) ogni 4 settimane). Durante ogni visita di studio, il sangue verrà prelevato per quantificare i Ctrough e/o gli anticorpi anti-farmaco verso ixekizumab. Inoltre, il punteggio Psoriasis Severity and Area Index (PASI) e l'Investigator's Global Assessment (IGA) saranno valutati da un medico. I pazienti completano il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e lo strumento europeo EQ-5D per la qualità della vita ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital of Ghent
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Vlaanderen, Belgio, 8820
        • AZ Delta Rembert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi clinica o istologica di psoriasi cronica a placche
  2. I partecipanti devono firmare un ICF indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno attualmente una forma predominante di psoriasi non a placche
  2. Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  3. - Partecipanti che non sono in grado o non vogliono sottoporsi a più venopunture
  4. - Partecipanti trattati secondo un programma di dosaggio diverso rispetto al dosaggio standard di ixekizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura - ixekizumab
Il paziente continuerà a ricevere ixekizumab secondo il regime posologico standard di cura, ovvero la prima dose di carico (160 mg) alla settimana 0; 80 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 12, quindi 80 mg ogni 4 settimane
Procedura: Venapuntura
Saranno raccolti campioni di sangue per determinare i livelli sierici minimi e gli anticorpi anti-farmaco di ixekizumab
Altro: Questionari per i pazienti
Il partecipante allo studio completerà i questionari Dermatology Quality of Life Index (DLQI) e EQ5D5L ad ogni visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo delle prime concentrazioni sieriche minime di ixekizumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
Previsione della risposta clinica (PASI) alla settimana 12 e/o alla settimana 24 sulla base delle misurazioni delle concentrazioni sieriche minime effettuate dalla settimana 0, 1, 2, 3 e/o 4.
Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
Valore predittivo dei primi anticorpi anti-farmaco di ixekizumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
Previsione della risposta clinica (PASI) alla settimana 12 e/o alla settimana 24 sulla base delle misurazioni degli anticorpi anti-farmaco effettuate dalla settimana 0, 1, 2, 3 e/o 4.
Dalla settimana 0 alla settimana 24 di trattamento
Lo sviluppo di una finestra terapeutica di ixekizumab nella psoriasi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
Definizione di una finestra terapeutica per ixekizumab basata sui livelli sierici minimi corrispondenti a un'adeguata risposta clinica.
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLQI
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento

Il DLQI (Dermatologia Life Quality Index) (range 0-30) è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita (QoL) progettato per valutare l'impatto della malattia sulla QoL dei partecipanti. Si tratta di un questionario a dieci voci che, oltre a valutare la QoL complessiva, può essere utilizzato per valutare sei diversi aspetti che possono influire sulla QoL: 1) sintomi e sentimenti, 2) attività quotidiane, 3) tempo libero, 4) prestazioni lavorative o scolastiche, 5) relazioni personali e 6) trattamento.

Il punteggio di ogni domanda è il seguente:

Molto - ha segnato 3; Molto - ha segnato 2; Un po' - ha segnato 1; Niente affatto - ha segnato 0; Non rilevante - punteggio 0; Domanda 7, 'impedimento al lavoro o allo studio' - punteggio 3. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
EQ5D5L
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata introdotta dal Gruppo EuroQol nel 2009 per migliorare la sensibilità dello strumento e ridurre gli effetti del soffitto.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema (livello 1), problemi lievi (livello 2), problemi moderati (livello 3), problemi gravi (livello 4) e problemi estremi (livello 5). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente, che è il risultato finale. Non esiste un punteggio minimo o massimo poiché il numero a 5 cifre è una variabile non numerica.
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
EQ VAS
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento
L'EQ VAS (Visual Analogue Scale) (intervallo 0-10) registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare" . La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. Il punteggio minimo è 0%, max. il punteggio è 100%. Valori più bassi significano 'peggiore salute che il paziente può immaginare', valori più alti significano 'migliore salute che il paziente può immaginare'.
Dalla settimana 0 alla settimana 52 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

KU Leuven
University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOLOPTIM-IXE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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