Therapeutisches Drug Monitoring von Ixekizumab bei Psoriasis-Patienten (BIOLOPTIM-IXE)
Bewertung des prädiktiven Werts von frühen Serum-Talkonzentrationen und Anti-Drug-Antikörpern von Ixekizumab und der Entwicklung der Konzentrations-Wirkungs-Kurve von Ixekizumab für Psoriasis-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital of Ghent
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Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Hospital
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan
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Torhout, West-Vlaanderen, Belgien, 8820
- AZ Delta Rembert
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine klinische oder histologische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis haben
- Die Teilnehmer müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit eine vorherrschende Nicht-Plaque-Form der Psoriasis haben
- Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen
- Teilnehmer, die nach einem anderen Dosierungsschema als der Standarddosierung von Ixekizumab behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlungsstandard – Ixekizumab
Der Patient erhält weiterhin Ixekizumab gemäß dem Behandlungsstandard-Dosierungsschema, d. h. zuerst die Aufsättigungsdosis (160 mg) in Woche 0; 80 mg alle 2 Wochen bis Woche 12, dann 80 mg alle 4 Wochen
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Es werden Blutproben entnommen, um die Talspiegel im Serum und die Anti-Drogen-Antikörper von Ixekizumab zu bestimmen
Der Studienteilnehmer füllt bei jedem Studienbesuch den Dermatology Quality of Life Index (DLQI) und den EQ5D5L-Fragebogen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert früher Talkonzentrationen von Ixekizumab im Serum
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
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Vorhersage des klinischen Ansprechens (PASI) in Woche 12 und/oder Woche 24 basierend auf Serum-Talkonzentrationsmessungen aus Woche 0, 1, 2, 3 und/oder 4.
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Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
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Vorhersagewert früher Anti-Drogen-Antikörper von Ixekizumab
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
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Vorhersage des klinischen Ansprechens (PASI) in Woche 12 und/oder Woche 24 basierend auf Anti-Drug-Antikörper-Messungen, die in Woche 0, 1, 2, 3 und/oder 4 durchgeführt wurden.
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Woche 0 bis Woche 24 der Behandlung
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Die Entwicklung eines therapeutischen Fensters von Ixekizumab bei Psoriasis
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
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Definition eines therapeutischen Fensters für Ixekizumab basierend auf Talspiegeln im Serum, die einem angemessenen klinischen Ansprechen entsprechen.
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Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DLQI
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
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Der DLQI (Dermatology Life Quality Index) (Bereich 0-30) ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument (QoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die QoL der Teilnehmer zu bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen mit zehn Punkten, der zusätzlich zur bewerteten allgemeinen QoL verwendet werden kann, um sechs verschiedene Aspekte zu bewerten, die die QoL beeinflussen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistungen, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Die Bewertung der einzelnen Fragen ist wie folgt: Sehr viel - erzielte 3 Punkte; Viel - erzielte 2; Ein wenig - erzielte 1; Überhaupt nicht - 0 Punkte; Nicht relevant - mit 0 bewertet; Frage 7, „Arbeits- oder Studienverhinderung“ – Punktzahl 3. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. |
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
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EQ5D5L
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
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Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde 2009 von der EuroQol Group eingeführt, um die Empfindlichkeit des Instruments zu verbessern und Deckeneffekte zu reduzieren. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (Stufe 1), leichte Probleme (Stufe 2), mittlere Probleme (Stufe 3), starke Probleme (Stufe 4) und extreme Probleme (Stufe 5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt, der das Ergebnis ist. Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl, da die 5-stellige Zahl eine nicht numerische Variable ist. |
Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
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EQ VAS
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
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Die EQ VAS (visuelle Analogskala) (Bereich 0–10) zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. .
Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Mindestpunktzahl ist 0%, max.
Punktzahl ist 100%.
Niedrigere Werte bedeuten „schlechtere Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann“, höhere Werte bedeuten „bessere Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann“.
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Woche 0 bis Woche 52 der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOLOPTIM-IXE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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