Terapeutisk medikamentovervåking av ixekizumab hos psoriasispasienter (BIOLOPTIM-IXE)
Evaluering av den prediktive verdien av tidlige bunnkonsentrasjoner i serum og anti-legemiddelantistoffer av ixekizumab og utviklingen av konsentrasjons-responskurve for ixekizumab for psoriasispasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital of Ghent
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Vlaanderen, Belgia, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en klinisk eller histologisk diagnose av kronisk plakk-type psoriasis
- Deltakerne må signere en ICF som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden har en dominerende ikke-plakk form for psoriasis
- Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå flere venapunkturer
- Deltakere som behandles etter en annen doseringsplan enn standard dosering av ixekizumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard for omsorg - ixekizumab
Pasienten vil fortsette å motta ixekizumab i henhold til standard doseringsregime, dvs. startdose først (160 mg) ved uke 0; 80 mg hver 2. uke frem til uke 12, deretter 80 mg hver 4. uke
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme bunnnivåene i serum og antistoff-antistoffer av ixekizumab
Studiedeltakeren vil fylle ut Dermatology Quality of Life Index (DLQI) og EQ5D5L spørreskjemaer ved hvert studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av tidlige bunnkonsentrasjoner av ixekizumab i serum
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 av behandlingen
|
Prediksjon av den kliniske responsen (PASI) ved uke 12 og/eller uke 24 basert på målinger av bunnkonsentrasjoner i serum tatt fra uke 0, 1, 2, 3 og/eller 4.
|
Uke 0 til uke 24 av behandlingen
|
|
Prediktiv verdi av tidlige anti-legemiddelantistoffer av ixekizumab
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 av behandlingen
|
Prediksjon av den kliniske responsen (PASI) ved uke 12 og/eller uke 24 basert på målinger av antistoffantistoffer tatt fra uke 0, 1, 2, 3 og/eller 4.
|
Uke 0 til uke 24 av behandlingen
|
|
Utviklingen av et terapeutisk vindu av ixekizumab ved psoriasis
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
Definere et terapeutisk vindu for ixekizumab basert på bunnnivåer i serum som samsvarer med adekvat klinisk respons.
|
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (område 0-30) er et instrument for dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) designet for å vurdere virkningen av sykdommen på deltakers livskvalitet. Det er et spørreskjema med ti elementer som, i tillegg til evaluert overordnet livskvalitet, kan brukes til å vurdere seks ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten: 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige forhold, og 6) behandling. Poengsummen for hvert spørsmål er som følger: Veldig mye - scoret 3; Mye - scoret 2; Litt - scoret 1; Ikke i det hele tatt - scoret 0; Ikke relevant - scoret 0; Spørsmål 7, 'forhindret arbeid eller studier' - scoret 3. DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekket livskvaliteten. |
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
|
EQ5D5L
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble introdusert av EuroQol Group i 2009 for å forbedre instrumentets følsomhet og redusere takeffekter. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (nivå 1), små problemer (nivå 2), moderate problemer (nivå 3), alvorlige problemer (nivå 4) og ekstreme problemer (nivå 5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, som er utfallsresultatet. Det er ingen minimums- eller maksimumscore siden det 5-sifrede tallet er en ikke-numerisk variabel. |
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
|
EQ VAS
Tidsramme: Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (område 0-10) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg" .
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Minste poengsum er 0 %, maks.
poengsummen er 100 %.
Lavere verdier betyr 'verre helse pasienten kan forestille seg', høyere verdier betyr 'bedre helse pasienten kan forestille seg'.
|
Uke 0 til uke 52 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOLOPTIM-IXE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .