Iksekitsumabin terapeuttinen lääkkeiden seuranta psoriaasipotilailla (BIOLOPTIM-IXE)
Iksekitsumabin varhaisten seerumipitoisuuksien ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ennakoivan arvon arviointi ja iksekitsumabin pitoisuus-vastekäyrän kehitys psoriaasipotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital of Ghent
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Vlaanderen, Belgia, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla kliininen tai histologinen diagnoosi kroonisesta plakkityyppisestä psoriaasista
- Osallistujien on allekirjoitettava ICF:n todistus siitä, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä hallitseva psoriaasin ei-plakkimuoto
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita
- Osallistujat, joita hoidetaan eri annostusaikataulun mukaan kuin iksekitsumabin normaaliannosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi - iksekitsumabi
Potilas saa edelleen iksekitsumabia normaalin hoito-annostusohjelman mukaisesti, eli kyllästysannos ensin (160 mg) viikolla 0; 80 mg 2 viikon välein viikkoon 12 asti, sitten 80 mg 4 viikon välein
|
Verinäytteitä kerätään iksekitsumabin seerumin pohjapitoisuuden ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi
Tutkimukseen osallistuja täyttää Dermatology Quality of Life Index (DLQI)- ja EQ5D5L-kyselylomakkeet jokaisella opintokäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iksekitsumabin varhaisten seerumin pienimpien pitoisuuksien ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
Kliinisen vasteen (PASI) ennuste viikolla 12 ja/tai viikolla 24 seerumin minimipitoisuuksien mittausten perusteella, jotka on otettu viikoilta 0, 1, 2, 3 ja/tai 4.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
|
Iksekitsumabin varhaisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
Kliinisen vasteen (PASI) ennuste viikolla 12 ja/tai viikolla 24 lääkeainevasta-ainemittausten perusteella, jotka on otettu viikoilta 0, 1, 2, 3 ja/tai 4.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 24
|
|
Iksekitsumabin terapeuttisen ikkunan kehittäminen psoriaasissa
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Iksekitsumabin terapeuttisen ikkunan määrittäminen riittävää kliinistä vastetta vastaavien seerumin vähimmäistasojen perusteella.
|
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLQI
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (alue 0-30) on ihotautispesifinen elämänlaatu (QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun. Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioidun yleisen QoL:n lisäksi arvioida kuutta eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritukset, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) kohtelu. Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon - pisteet 3; Paljon - sai 2; Vähän - sai 1; Ei ollenkaan - pisteet 0; Ei relevantti - arvosana 0; Kysymys 7, 'estetty työskentely tai opiskelu' - pisteytetty 3. DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin saadaan enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. |
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
|
EQ5D5L
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
EuroQol Group esitteli 5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) vuonna 2009 parantaakseen instrumentin herkkyyttä ja vähentääkseen kattovaikutuksia. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (taso 1), vähäisiä ongelmia (taso 2), kohtalaisia ongelmia (taso 3), vakavat ongelmat (taso 4) ja äärimmäiset ongelmat (taso 5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa, joka on lopputulos. Vähimmäis- tai enimmäispistemäärää ei ole, koska 5-numeroinen luku on ei-numeerinen muuttuja. |
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
|
EQ VAS
Aikaikkuna: Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (alue 0-10) tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". .
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Minimipistemäärä on 0 %, max.
pisteet on 100%.
Pienemmät arvot tarkoittavat "huonompaa terveyttä, jonka potilas voi kuvitella", korkeammat arvot tarkoittavat "parempaa terveyttä, jonka potilas voi kuvitella".
|
Hoitoviikko 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOLOPTIM-IXE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .