Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågning af Ixekizumab hos psoriasispatienter (BIOLOPTIM-IXE)

18. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Evaluering af den forudsigelige værdi af tidlige serum-dalkoncentrationer og anti-lægemiddelantistoffer af Ixekizumab og udviklingen af ​​koncentrations-responskurve for Ixekizumab til psoriasispatienter

Biologiske lægemidler, såsom ixekizumab, er i øjeblikket den mest effektive behandlingsmulighed for patienter med moderat til svær psoriasis. Men de er dyre for sundhedsvæsenet og ordineres i henhold til en 'én dosis passer alle' doseringsregime, hvilket fører til potentiel over- og underbehandling. Inden for denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge den prædiktive værdi af tidlige serum-dalniveauer af ixekizumab og bestemme det terapeutiske vindue for ixekizumab hos psoriasispatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet efter at have underskrevet informeret samtykke. Efter inklusion vil patienterne fortsætte med standard doseringsplan for ixekizumab (dvs. én startdosis af 2 subkutane injektioner (160 mg) i uge 0, efterfulgt af én subkutan injektion (80 mg) hver 2. uge i 12 uger, og derefter én subkutan injektion. (80 mg) hver 4. uge). Under hvert studiebesøg vil der blive taget blod for at kvantificere Ctroughs og/eller anti-lægemiddelantistoffer mod ixekizumab. Derudover vil Psoriasis Severity and Area Index (PASI) og Investigator's Global Assessment (IGA) score blive evalueret af en læge. Patienter udfylder Dermatology Life Quality Index (DLQI) og det europæiske livskvalitetsinstrument EQ-5D ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital of Ghent
      • Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9990
        • Private practice Dermatology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Torhout, West-Vlaanderen, Belgien, 8820
        • AZ Delta Rembert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have en klinisk eller histologisk diagnose af kronisk plaque-type psoriasis
  2. Deltagerne skal underskrive en ICF, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der i øjeblikket har en overvejende non-plaque form for psoriasis
  2. Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  3. Deltagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå flere venapunkturer
  4. Deltagere, der behandles efter et andet doseringsskema end standarddosering af ixekizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje - ixekizumab
Patienten vil fortsætte med at modtage ixekizumab i henhold til standarddoseringsregimen, dvs. startdosis først (160 mg) i uge 0; 80 mg hver 2. uge indtil uge 12, derefter 80 mg hver 4. uge
Procedure: Venapunktur
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme serum dalniveauer og anti-lægemiddel antistoffer af ixekizumab
Andet: Patient spørgeskemaer
Studiedeltageren vil udfylde Dermatology Quality of Life Index (DLQI) og EQ5D5L spørgeskemaer ved hvert studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af tidlige dalkoncentrationer i serum af ixekizumab
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 af behandlingen
Forudsigelse af det kliniske respons (PASI) i uge 12 og/eller uge 24 baseret på måling af dalkoncentrationer i serum taget fra uge 0, 1, 2, 3 og/eller 4.
Uge 0 til uge 24 af behandlingen
Prædiktiv værdi af tidlige anti-lægemiddelantistoffer af ixekizumab
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 af behandlingen
Forudsigelse af det kliniske respons (PASI) i uge 12 og/eller uge 24 baseret på målinger af antistofantistoffer taget fra uge 0, 1, 2, 3 og/eller 4.
Uge 0 til uge 24 af behandlingen
Udviklingen af ​​et terapeutisk vindue af ixekizumab ved psoriasis
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 i behandlingen
Definition af et terapeutisk vindue for ixekizumab baseret på dalniveauer i serum svarende til tilstrækkelig klinisk respons.
Uge 0 til uge 52 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 i behandlingen

DLQI (Dermatology Life Quality Index) (interval 0-30) er et dermatologisk specifik livskvalitetsinstrument (QoL) designet til at vurdere sygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet. Det er et spørgeskema på 10 punkter, der ud over den vurderede overordnede livskvalitet kan bruges til at vurdere seks forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.

Bedømmelsen af ​​hvert spørgsmål er som følger:

Rigtig meget - scorede 3; Meget - scorede 2; Lidt - scorede 1; Slet ikke - scorede 0; Ikke relevant - scoret 0; Spørgsmål 7, 'forhindret arbejde eller studier' ​​- scoret 3. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Uge 0 til uge 52 i behandlingen
EQ5D5L
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 i behandlingen

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) blev introduceret af EuroQol Group i 2009 for at forbedre instrumentets følsomhed og reducere lofteffekter.

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (niveau 1), lette problemer (niveau 2), moderate problemer (niveau 3), alvorlige problemer (niveau 4) og ekstreme problemer (niveau 5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand, som er udfaldsresultatet. Der er ingen minimums- eller maksimumscore, da det 5-cifrede tal er en ikke-numerisk variabel.
Uge 0 til uge 52 i behandlingen
EQ VAS
Tidsramme: Uge 0 til uge 52 i behandlingen
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (område 0-10) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig' . VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Minimumsscore er 0%, max. score er 100%. Lavere værdier betyder 'værre helbred, patienten kan forestille sig', højere værdier betyder 'bedre helbred, patienten kan forestille sig'.
Uge 0 til uge 52 i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

KU Leuven
University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Lambert, Prof., University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOLOPTIM-IXE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner