Terapeutické lékové monitorování ixekizumabu u pacientů s psoriázou (BIOLOPTIM-IXE)
Hodnocení prediktivní hodnoty časných sérových minimálních koncentrací a protilékových protilátek ixekizumabu a vývoj křivky koncentrace-odezva ixekizumabu pro pacienty s psoriázou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- University Hospital of Ghent
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- UZ Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Vlaanderen, Belgie, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít klinickou nebo histologickou diagnózu chronické psoriázy plakového typu
- Účastníci musí podepsat ICF, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají v současnosti převládající neplakovou formu psoriázy
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit více venapunkcí
- Účastníci, kteří jsou léčeni podle jiného dávkovacího schématu, než je standardní dávkování ixekizumabu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče - ixekizumab
Pacient bude i nadále dostávat ixekizumab podle standardního dávkovacího režimu, tj. první úvodní dávka (160 mg) v týdnu 0; 80 mg každé 2 týdny do 12. týdne, poté 80 mg každé 4 týdny
|
Budou odebírány vzorky krve za účelem stanovení minimálních sérových hladin a protilátek ixekizumabu
Účastník studie vyplní při každé studijní návštěvě dotazníky Dermatology Quality of Life Index (DLQI) a EQ5D5L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota časných sérových minimálních koncentrací ixekizumabu
Časové okno: Týden 0 až týden 24 léčby
|
Predikce klinické odpovědi (PASI) ve 12. a/nebo 24. týdnu na základě měření minimálních koncentrací v séru odebraných z týdne 0, 1, 2, 3 a/nebo 4.
|
Týden 0 až týden 24 léčby
|
|
Prediktivní hodnota časných protilátek ixekizumabu
Časové okno: Týden 0 až týden 24 léčby
|
Predikce klinické odpovědi (PASI) ve 12. a/nebo 24. týdnu na základě měření protilátek proti léku provedených v týdnu 0, 1, 2, 3 a/nebo 4.
|
Týden 0 až týden 24 léčby
|
|
Vývoj terapeutického okna ixekizumabu u psoriázy
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
|
Definování terapeutického okna pro ixekizumab na základě minimálních sérových hladin odpovídajících adekvátní klinické odpovědi.
|
Týden 0 až týden 52 léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLQI
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) (rozsah 0-30) je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QoL) určený k hodnocení dopadu onemocnění na QoL účastníků. Jedná se o desetipoložkový dotazník, který lze kromě hodnocené celkové QoL použít k posouzení šesti různých aspektů, které mohou QoL ovlivnit: 1) symptomy a pocity, 2) denní aktivity, 3) volný čas, 4) pracovní nebo školní výkony, 5) osobní vztahy a 6) léčba. Hodnocení každé otázky je následující: Velmi – skóre 3; Hodně – skóre 2; Trochu - skóroval 1; Vůbec ne – skóre 0; Není relevantní – skóre 0; Otázka 7, „bránění v práci nebo studiu“ – skóre 3. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, výsledkem je maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší skóre, tím více je zhoršena kvalita života. |
Týden 0 až týden 52 léčby
|
|
EQ5D5L
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
|
Pětiúrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena skupinou EuroQol v roce 2009 s cílem zlepšit citlivost nástroje a snížit stropní efekty. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (úroveň 1), mírné problémy (úroveň 2), střední problémy (úroveň 3), vážné problémy (úroveň 4) a extrémní problémy (úroveň 5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta, což je výsledný výsledek. Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre, protože 5místné číslo je nečíselná proměnná. |
Týden 0 až týden 52 léčby
|
|
EQ VAS
Časové okno: Týden 0 až týden 52 léčby
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (rozsah 0-10) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. .
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Minimální skóre je 0 %, max.
skóre je 100 %.
Nižší hodnoty znamenají „horší zdraví, jaké si pacient dokáže představit“, vyšší hodnoty znamenají „lepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit“.
|
Týden 0 až týden 52 léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOLOPTIM-IXE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .