Monitoramento Terapêutico de Ixequizumabe em Pacientes com Psoríase (BIOLOPTIM-IXE)
Avaliação do valor preditivo das concentrações séricas iniciais e anticorpos antidrogas de ixequizumabe e do desenvolvimento da curva de concentração-resposta de ixequizumabe para pacientes com psoríase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital of Ghent
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Maldegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9990
- Private practice Dermatology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Hospital
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Torhout, West-Vlaanderen, Bélgica, 8820
- AZ Delta Rembert
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico ou histológico de psoríase crônica em placas
- Os participantes devem assinar um ICF indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que têm atualmente uma forma predominante de psoríase sem placas
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Participantes que não podem ou não querem se submeter a punções venosas múltiplas
- Participantes tratados de acordo com um esquema de dosagem diferente da dosagem padrão de ixequizumabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de cuidado - ixequizumabe
O paciente continuará a receber ixequizumabe de acordo com o regime de dosagem padrão de tratamento, ou seja, primeira dose de ataque (160 mg) na semana 0; 80 mg a cada 2 semanas até a semana 12, depois 80 mg a cada 4 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar os níveis séricos mínimos e anticorpos antidrogas de ixequizumabe
O participante do estudo preencherá os questionários Dermatology Quality of Life Index (DLQI) e EQ5D5L em cada visita do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo das concentrações séricas iniciais de ixequizumabe
Prazo: Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Previsão da resposta clínica (PASI) na semana 12 e/ou semana 24 com base nas medições das concentrações séricas mínimas realizadas nas semanas 0, 1, 2, 3 e/ou 4.
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Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Valor preditivo de anticorpos antidrogas precoces de ixequizumabe
Prazo: Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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Previsão da resposta clínica (PASI) na semana 12 e/ou semana 24 com base nas medições de anticorpos antidrogas realizadas nas semanas 0, 1, 2, 3 e/ou 4.
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Semana 0 até a semana 24 de tratamento
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O desenvolvimento de uma janela terapêutica de ixequizumabe na psoríase
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Definir uma janela terapêutica para ixequizumabe com base nos níveis séricos mínimos correspondentes à resposta clínica adequada.
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Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DLQI
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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O DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) (intervalo de 0 a 30) é um instrumento de qualidade de vida (QoL) específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na QoL do participante. É um questionário de dez itens que, além de avaliar a QV geral, pode ser usado para avaliar seis diferentes aspectos que podem afetar a QV: 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho no trabalho ou na escola, 5) relações pessoais e 6) tratamento. A pontuação de cada questão é a seguinte: Muito - marcou 3; Muito - marcou 2; Um pouco - marcou 1; De jeito nenhum - marcou 0; Não relevante - pontuação 0; Questão 7, 'impediu trabalhar ou estudar' - pontuação 3. O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada. |
Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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EQ5D5L
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi introduzida pelo Grupo EuroQol em 2009 para melhorar a sensibilidade do instrumento e reduzir os efeitos de teto. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (nível 1), problemas leves (nível 2), problemas moderados (nível 3), problemas graves (nível 4) e problemas extremos (nível 5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente, que é o resultado final. Não há pontuação mínima ou máxima, pois o número de 5 dígitos é uma variável não numérica. |
Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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EQ VAS
Prazo: Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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O EQ VAS (Escala Visual Analógica) (intervalo de 0 a 10) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar' .
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Pontuação mínima é 0%, máx.
pontuação é de 100%.
Valores mais baixos significam 'pior saúde que o paciente pode imaginar', valores mais altos significam 'melhor saúde que o paciente pode imaginar'.
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Semana 0 até a semana 52 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOLOPTIM-IXE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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