Therapeutische geneesmiddelenbewaking van Ixekizumab bij psoriasispatiënten (BIOLOPTIM-IXE)
Evaluatie van de voorspellende waarde van vroege serum-dalconcentraties en anti-drug-antilichamen van ixekizumab en de ontwikkeling van de concentratie-responscurve van ixekizumab voor psoriasispatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- University Hospital of Ghent
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, België, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Vlaanderen, België, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een klinische of histologische diagnose van chronische plaque-type psoriasis hebben
- Deelnemers moeten een ICF ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel een overheersende niet-plaque vorm van psoriasis hebben
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Deelnemers die meerdere venapuncties niet kunnen of willen ondergaan
- Deelnemers die worden behandeld volgens een ander doseringsschema dan de standaarddosering van ixekizumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard - ixekizumab
De patiënt zal ixekizumab blijven ontvangen volgens het standaard doseringsregime, d.w.z. eerst de oplaaddosis (160 mg) in week 0; 80 mg elke 2 weken tot week 12, daarna 80 mg elke 4 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de dalspiegels in het serum en de antistoffen tegen het geneesmiddel van ixekizumab te bepalen
De studiedeelnemer zal bij elk studiebezoek de vragenlijsten Dermatology Quality of Life Index (DLQI) en EQ5D5L invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van vroege serumdalconcentraties van ixekizumab
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24 van de behandeling
|
Voorspelling van de klinische respons (PASI) in week 12 en/of week 24 op basis van serumdalconcentratiemetingen genomen vanaf week 0, 1, 2, 3 en/of 4.
|
Week 0 tot week 24 van de behandeling
|
|
Voorspellende waarde van vroege anti-drug antilichamen van ixekizumab
Tijdsspanne: Week 0 tot week 24 van de behandeling
|
Voorspelling van de klinische respons (PASI) in week 12 en/of week 24 op basis van metingen van anti-drug antilichamen genomen vanaf week 0, 1, 2, 3 en/of 4.
|
Week 0 tot week 24 van de behandeling
|
|
De ontwikkeling van een therapeutisch venster van ixekizumab bij psoriasis
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
Definiëren van een therapeutisch venster voor ixekizumab op basis van serumdalspiegels die overeenkomen met een adequate klinische respons.
|
Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLQI
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
De DLQI (Dermatology Life Quality Index) (bereik 0-30) is een dermatologisch specifiek instrument voor de kwaliteit van leven (QoL) dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. Het is een vragenlijst met tien items die, naast de evaluatie van de algehele kwaliteit van leven, kan worden gebruikt om zes verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling. De score van elke vraag is als volgt: Heel veel - scoorde 3; Veel - scoorde 2; Een beetje - scoorde 1; Helemaal niet - scoorde 0; Niet relevant - scoorde 0; Vraag 7, 'verhinderd werken of studeren' - score 3. De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven wordt aangetast. |
Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
|
EQ5D5L
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) werd in 2009 door de EuroQol Group geïntroduceerd om de gevoeligheid van het instrument te verbeteren en plafondeffecten te verminderen. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (niveau 1), lichte problemen (niveau 2), matige problemen (niveau 3), ernstige problemen (niveau 4) en extreme problemen (niveau 5). De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft, wat het resultaat is. Er is geen minimale of maximale score aangezien het 5-cijferige getal een niet-numerieke variabele is. |
Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
|
EQ VAS
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
De EQ VAS (Visual Analogue Scale) (bereik 0-10) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' .
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Minimumscore is 0%, max.
score is 100%.
Lagere waarden betekenen 'een slechtere gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen', hogere waarden betekenen 'een betere gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen'.
|
Week 0 tot week 52 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOLOPTIM-IXE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .