Monitorowanie leczenia terapeutycznego iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą (BIOLOPTIM-IXE)
Ocena wartości predykcyjnej wczesnych minimalnych stężeń w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych iksekizumabu oraz rozwój krzywej stężenie-odpowiedź dla iksekizumabu u pacjentów z łuszczycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital of Ghent
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Vlaanderen, Belgia, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć kliniczną lub histologiczną diagnozę przewlekłej łuszczycy plackowatej
- Uczestnicy muszą podpisać protokół ICF wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których obecnie przeważa niepłytkowa postać łuszczycy
- Uczestników, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę
- Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom żyły
- Uczestnicy leczeni według innego schematu dawkowania niż standardowe dawkowanie iksekizumabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard opieki – iksekizumab
Pacjent będzie nadal otrzymywał iksekizumab zgodnie ze standardowym schematem dawkowania, tj. pierwszą dawką nasycającą (160 mg) w tygodniu 0; 80 mg co 2 tygodnie do 12. tygodnia, następnie 80 mg co 4 tygodnie
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia minimalnego stężenia iksekizumabu w surowicy oraz przeciwciał przeciwlekowych
Uczestnik badania będzie wypełniał kwestionariusze Dermatology Quality of Life Index (DLQI) i EQ5D5L podczas każdej wizyty badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna wczesnych minimalnych stężeń iksekizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
|
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej (PASI) w 12. i/lub 24. tygodniu na podstawie pomiarów stężeń minimalnych w surowicy wykonanych w 0., 1., 2., 3. i/lub 4. tygodniu.
|
Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
|
|
Wartość predykcyjna wczesnych przeciwciał przeciwlekowych ixekizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
|
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej (PASI) w tygodniu 12 i/lub 24 na podstawie pomiarów przeciwciał przeciwlekowych wykonanych w tygodniu 0, 1, 2, 3 i/lub 4.
|
Tydzień 0 do 24 tygodnia leczenia
|
|
Rozwój okna terapeutycznego ixekizumabu w łuszczycy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
Określenie okna terapeutycznego dla iksekizumabu na podstawie minimalnych stężeń w surowicy odpowiadających odpowiedniej odpowiedzi klinicznej.
|
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia) (zakres 0-30) jest dermatologicznym instrumentem jakości życia (QoL) przeznaczonym do oceny wpływu choroby na QoL uczestnika. Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który oprócz oceny ogólnej jakości życia może być wykorzystany do oceny sześciu różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia: 1) objawy i uczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo - 3 punkty; Dużo - 2 punkty; Trochę - zdobył 1; Wcale nie - 0 punktów; Nie dotyczy – 0 punktów; Pytanie 7, „zapobieganie pracy lub studiowaniu” – punktacja 3. DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku z każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. |
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
|
EQ5D5L
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) została wprowadzona przez Grupę EuroQol w 2009 roku w celu poprawy czułości instrumentu i zmniejszenia efektu sufitu. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów (poziom 1), niewielkie problemy (poziom 2), umiarkowane problemy (poziom 3), poważne problemy (poziom 4) i ekstremalne problemy (poziom 5). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta, który jest wynikiem końcowym. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, ponieważ 5-cyfrowy numer jest zmienną nienumeryczną. |
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
|
EQ VAS
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
EQ VAS (Visual Analogue Scale) (zakres 0-10) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” .
VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Minimalny wynik to 0%, max.
wynik to 100%.
Niższe wartości oznaczają „gorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić”, wyższe wartości oznaczają „lepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić”.
|
Tydzień 0 do 52 tygodnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOLOPTIM-IXE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .