- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083612
Seguimiento farmacológico terapéutico de ixekizumab en pacientes con psoriasis (BIOLOPTIM-IXE)
Evaluación del valor predictivo de las concentraciones séricas mínimas tempranas y los anticuerpos antifármaco de ixekizumab y el desarrollo de la curva de concentración-respuesta de ixekizumab para pacientes con psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital of Ghent
-
Maldegem, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9990
- Private practice Dermatology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Torhout, West-Vlaanderen, Bélgica, 8820
- AZ Delta Rembert
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico o histológico de psoriasis crónica en placas.
- Los participantes deben firmar un ICF que indique que él o ella comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente tienen una forma predominante de psoriasis sin placa
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Participantes que no pueden o no quieren someterse a múltiples venopunciones
- Participantes que reciben tratamiento de acuerdo con un programa de dosificación diferente al de la dosificación estándar de ixekizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado - ixekizumab
El paciente continuará recibiendo ixekizumab de acuerdo con el régimen de dosificación estándar de atención, es decir, la dosis de carga primero (160 mg) en la semana 0; 80 mg cada 2 semanas hasta la semana 12, luego 80 mg cada 4 semanas
|
Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos mínimos y los anticuerpos antidrogas de ixekizumab
El participante del estudio completará el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) y los cuestionarios EQ5D5L en cada visita del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de las concentraciones mínimas séricas tempranas de ixekizumab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Predicción de la respuesta clínica (PASI) en la semana 12 y/o la semana 24 basada en las mediciones de las concentraciones séricas mínimas tomadas en las semanas 0, 1, 2, 3 y/o 4.
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Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Valor predictivo de los anticuerpos antidrogas tempranos de ixekizumab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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Predicción de la respuesta clínica (PASI) en la semana 12 y/o la semana 24 basada en las mediciones de anticuerpos antidrogas tomadas en la semana 0, 1, 2, 3 y/o 4.
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Semana 0 hasta la semana 24 de tratamiento
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El desarrollo de una ventana terapéutica de ixekizumab en psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Definición de una ventana terapéutica para ixekizumab basada en los niveles mínimos séricos correspondientes a una respuesta clínica adecuada.
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Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DLQI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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El DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) (rango 0-30) es un instrumento de calidad de vida (CdV) específico de dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CdV de los participantes. Es un cuestionario de diez ítems que, además de evaluar la CdV global, puede utilizarse para evaluar seis aspectos diferentes que pueden afectar la CdV: 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales, y 6) trato. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho - anotó 3; Mucho - anotó 2; Un poco - anotó 1; En absoluto - puntuó 0; No relevante - puntuado 0; Pregunta 7, 'trabajo o estudio impedido' - puntuación 3. El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. |
Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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EQ5D5L
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue presentada por EuroQol Group en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos de techo. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (nivel 1), problemas leves (nivel 2), problemas moderados (nivel 3), problemas severos (nivel 4) y problemas extremos (nivel 5). Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente, que es el resultado final. No hay una puntuación mínima o máxima ya que el número de 5 dígitos es una variable no numérica. |
Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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EQ EVA
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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La EQ VAS (Escala analógica visual) (rango 0-10) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". .
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
La puntuación mínima es 0%, máx.
la puntuación es del 100%.
Los valores más bajos significan 'la peor salud que el paciente puede imaginar', los valores más altos significan 'la mejor salud que el paciente puede imaginar'.
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Semana 0 hasta la semana 52 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Lambert, Prof., University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOLOPTIM-IXE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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