健康な成人におけるABI-H2158の相対的な生物学的利用能と食事への影響を評価する研究
2019年11月26日 更新者：Assembly Biosciences
健康な成人被験者における ABI-H2158 の相対的な生物学的利用能と食事効果を評価するための第 1 相、非盲検、ランダム化、三元クロスオーバー研究
この研究は、ABI-H2158 錠剤 (参照製剤) と比較した ABI-H2158 錠剤 (試験製剤) の相対的なバイオアベイラビリティを評価するように設計されています。
試験製剤の薬物動態に対する食物の影響も、摂食条件および絶食条件下で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 身体検査、病歴、またはスクリーニング時の臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見はありません。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎または C 型肝炎の陽性検査結果。
- 薬物またはアルコール依存症の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
1日目（期間1）の絶食状態でのABI-H2158参照製剤、その後8日目（期間2）の絶食状態でのABI-H2158試験製剤、その後15日目の高脂肪食後のABI-H2158試験製剤(第3期)
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ABI-H2158 錠剤の参考処方
ABI-H2158錠 試験製剤
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実験的：グループ2
1 日目 (期間 1) の絶食状態での ABI-H2158 試験製剤、8 日目 (期間 2) の高脂肪食後の ABI-H2158 試験製剤、その後 15 日目の絶食状態での ABI-H2158 参照製剤(第3期)
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ABI-H2158 錠剤の参考処方
ABI-H2158錠 試験製剤
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実験的：グループ3
1 日目 (期間 1) の高脂肪食後の ABI-H2158 試験製剤、その後 8 日目 (期間 2) の絶食状態での ABI-H2158 参照製剤、その後 15 日目の絶食状態での ABI-H2158 試験製剤(第3期)
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ABI-H2158 錠剤の参考処方
ABI-H2158錠 試験製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ABI-H2158 の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC): 相対的な生物学的利用能と食品への影響
時間枠：投与前、および1、8、15日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前、および1、8、15日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96、および120時間後
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ABI-H2158 の最大観察血漿濃度 (Cmax): 相対的な生物学的利用能と食品への影響
時間枠：投与前、および1、8、15日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96、および120時間後
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投与前、および1、8、15日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、18、24、36、48、72、96、および120時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Evanchik、Assembly Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2019年10月5日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-H2158-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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