Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de ABI-H2158 en adultos sanos
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Assembly Biosciences
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, cruzado de 3 vías para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de ABI-H2158 en sujetos adultos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de ABI-H2158 (formulación de prueba) en comparación con las tabletas de ABI-H2158 (formulación de referencia).
El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de la formulación de prueba también se evaluará en condiciones de alimentación y ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la selección.
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.
- Tratamiento para la dependencia de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Formulación de referencia ABI-H2158 en ayunas el día 1 (período 1), luego formulación de prueba ABI-H2158 en ayunas el día 8 (período 2), luego formulación de prueba ABI-H2158 después de una comida rica en grasas el día 15 (Período 3)
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ABI-H2158 comprimidos Formulación de referencia
Fórmula de prueba de tabletas ABI-H2158
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Experimental: Grupo 2
Formulación de prueba ABI-H2158 en ayunas el día 1 (período 1), luego formulación de prueba ABI-H2158 después de una comida rica en grasas el día 8 (período 2), luego formulación de referencia ABI-H2158 en ayunas el día 15 (Período 3)
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ABI-H2158 comprimidos Formulación de referencia
Fórmula de prueba de tabletas ABI-H2158
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Experimental: Grupo 3
Formulación de prueba ABI-H2158 después de una comida rica en grasas el día 1 (período 1), luego formulación de referencia ABI-H2158 en ayunas el día 8 (período 2), luego formulación de prueba ABI-H2158 en ayunas el día 15 (Período 3)
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ABI-H2158 comprimidos Formulación de referencia
Fórmula de prueba de tabletas ABI-H2158
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de ABI-H2158: biodisponibilidad relativa y efecto alimentario
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosificación en los días 1, 8 y 15
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antes de la dosificación y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosificación en los días 1, 8 y 15
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-H2158: biodisponibilidad relativa y efecto alimentario
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosificación en los días 1, 8 y 15
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antes de la dosificación y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosificación en los días 1, 8 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Evanchik, Assembly Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ABI-H2158-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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