Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu ABI-H2158 u zdravých dospělých
26. listopadu 2019 aktualizováno: Assembly Biosciences
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 3cestná křížová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu ABI-H2158 u zdravých dospělých subjektů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila relativní biologickou dostupnost tablet ABI-H2158 (testovací přípravek) ve srovnání s tabletami ABI-H2158 (referenční přípravek).
Účinek potravy na farmakokinetiku testovací formulace bude také hodnocen za podmínek nasycení a nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C.
- Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Referenční přípravek ABI-H2158 ve stavu nalačno 1. den (období 1), poté testovací přípravek ABI-H2158 nalačno 8. den (období 2), poté testovací přípravek ABI-H2158 po jídle s vysokým obsahem tuku 15. (období 3)
|
Referenční přípravek ABI-H2158 tablety
Tablety ABI-H2158 Test Formulace
|
|
Experimentální: Skupina 2
Testovací přípravek ABI-H2158 ve stavu nalačno 1. den (období 1), poté testovací přípravek ABI-H2158 po jídle s vysokým obsahem tuku v den 8 (období 2), poté referenční přípravek ABI-H2158 nalačno 15. (období 3)
|
Referenční přípravek ABI-H2158 tablety
Tablety ABI-H2158 Test Formulace
|
|
Experimentální: Skupina 3
Testovací přípravek ABI-H2158 po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1 (období 1), poté referenční přípravek ABI-H2158 nalačno v den 8 (období 2), poté testovací přípravek ABI-H2158 nalačno 15. den (období 3)
|
Referenční přípravek ABI-H2158 tablety
Tablety ABI-H2158 Test Formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) ABI-H2158: Relativní biologická dostupnost a vliv potravy
Časové okno: před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8 a 15
|
před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8 a 15
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-H2158: Relativní biologická dostupnost a vliv potravy
Časové okno: před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8 a 15
|
před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky ve dnech 1, 8 a 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Evanchik, Assembly Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABI-H2158-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .