Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABI-H2158:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus ABI-H2158:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABI-H2158-tablettien (testiformulaatio) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna ABI-H2158-tabletteihin (vertailuformulaatio). Ruoan vaikutusta testiformulaation farmakokinetiikkaan arvioidaan myös ruokailun ja paaston olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle tai C:lle.
  2. Huume- tai alkoholiriippuvuuden hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
ABI-H2158-vertailuformulaatio paastotilassa päivänä 1 (jakso 1), sitten ABI-H2158-testiformulaatio paastotilassa päivänä 8 (jakso 2), sitten ABI-H2158-testiformulaatio rasvaisen aterian jälkeen päivänä 15 (Jakso 3)
Lääke: ABI-H2158-viiteformulaatio
ABI-H2158 tabletit Viiteformulaatio
Lääke: ABI-H2158 testiformulaatio
ABI-H2158 tabletit Testiformulaatio
Kokeellinen: Ryhmä 2
ABI-H2158-testiformulaatio paastotilassa päivänä 1 (jakso 1), sitten ABI-H2158-testiformulaatio rasvaisen aterian jälkeen päivänä 8 (jakso 2), sitten ABI-H2158-vertailuformulaatio paastotilassa päivänä 15 (Jakso 3)
Lääke: ABI-H2158-viiteformulaatio
ABI-H2158 tabletit Viiteformulaatio
Lääke: ABI-H2158 testiformulaatio
ABI-H2158 tabletit Testiformulaatio
Kokeellinen: Ryhmä 3
ABI-H2158-testiformulaatio runsasrasvaisen aterian jälkeen päivänä 1 (jakso 1), sitten ABI-H2158-vertailuformulaatio paastotilassa päivänä 8 (jakso 2), sitten ABI-H2158-testiformulaatio paastotilassa päivänä 15 (Jakso 3)
Lääke: ABI-H2158-viiteformulaatio
ABI-H2158 tabletit Viiteformulaatio
Lääke: ABI-H2158 testiformulaatio
ABI-H2158 tabletit Testiformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABI-H2158:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala: suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
ABI-H2158:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Evanchik, Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H2158-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset ABI-H2158-viiteformulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa