Tutkimus ABI-H2158:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Assembly Biosciences
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-tutkimus ABI-H2158:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABI-H2158-tablettien (testiformulaatio) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna ABI-H2158-tabletteihin (vertailuformulaatio).
Ruoan vaikutusta testiformulaation farmakokinetiikkaan arvioidaan myös ruokailun ja paaston olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle tai C:lle.
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
ABI-H2158-vertailuformulaatio paastotilassa päivänä 1 (jakso 1), sitten ABI-H2158-testiformulaatio paastotilassa päivänä 8 (jakso 2), sitten ABI-H2158-testiformulaatio rasvaisen aterian jälkeen päivänä 15 (Jakso 3)
|
ABI-H2158 tabletit Viiteformulaatio
ABI-H2158 tabletit Testiformulaatio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
ABI-H2158-testiformulaatio paastotilassa päivänä 1 (jakso 1), sitten ABI-H2158-testiformulaatio rasvaisen aterian jälkeen päivänä 8 (jakso 2), sitten ABI-H2158-vertailuformulaatio paastotilassa päivänä 15 (Jakso 3)
|
ABI-H2158 tabletit Viiteformulaatio
ABI-H2158 tabletit Testiformulaatio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
ABI-H2158-testiformulaatio runsasrasvaisen aterian jälkeen päivänä 1 (jakso 1), sitten ABI-H2158-vertailuformulaatio paastotilassa päivänä 8 (jakso 2), sitten ABI-H2158-testiformulaatio paastotilassa päivänä 15 (Jakso 3)
|
ABI-H2158 tabletit Viiteformulaatio
ABI-H2158 tabletit Testiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ABI-H2158:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala: suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
|
ABI-H2158:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
ennen annostelua ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8 ja 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Evanchik, Assembly Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-H2158-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .