Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare dell'ABI-H2158 negli adulti sani
26 novembre 2019 aggiornato da: Assembly Biosciences
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di ABI-H2158 in soggetti adulti sani
Questo studio è progettato per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse ABI-H2158 (formulazione di prova) rispetto alle compresse ABI-H2158 (formulazione di riferimento).
L'effetto del cibo sulla farmacocinetica della Formulazione Test sarà valutato anche a stomaco pieno ea digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.
- Trattamento per la dipendenza da droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
ABI-H2158 Formulazione di riferimento a digiuno il Giorno 1 (Periodo 1), quindi Formulazione test ABI-H2158 a digiuno il Giorno 8 (Periodo 2), quindi Formulazione test ABI-H2158 dopo un pasto ricco di grassi il Giorno 15 (Periodo 3)
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ABI-H2158 compresse Formulazione di riferimento
Formulazione test compresse ABI-H2158
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Sperimentale: Gruppo 2
ABI-H2158 Formulazione di prova a digiuno il giorno 1 (Periodo 1), quindi ABI-H2158 Formulazione di prova dopo un pasto ad alto contenuto di grassi il giorno 8 (Periodo 2), quindi ABI-H2158 Formulazione di riferimento a digiuno il giorno 15 (Periodo 3)
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ABI-H2158 compresse Formulazione di riferimento
Formulazione test compresse ABI-H2158
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Sperimentale: Gruppo 3
Formulazione test ABI-H2158 dopo un pasto ad alto contenuto di grassi il giorno 1 (periodo 1), quindi formulazione di riferimento ABI-H2158 a digiuno il giorno 8 (periodo 2), quindi formulazione test ABI-H2158 a digiuno il giorno 15 (Periodo 3)
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ABI-H2158 compresse Formulazione di riferimento
Formulazione test compresse ABI-H2158
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-H2158: biodisponibilità relativa ed effetto del cibo
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8 e 15
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prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8 e 15
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABI-H2158: biodisponibilità relativa ed effetto del cibo
Lasso di tempo: prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8 e 15
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prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 8 e 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Evanchik, Assembly Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI-H2158-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .