Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'ABI-H2158 chez des adultes en bonne santé

26 novembre 2019 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 3 voies pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire de l'ABI-H2158 chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés ABI-H2158 (formulation test) par rapport aux comprimés ABI-H2158 (formulation de référence). L'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation d'essai sera également évalué dans des conditions d'alimentation et de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C.
  2. Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Formulation de référence ABI-H2158 à jeun au jour 1 (période 1), puis formulation test ABI-H2158 à jeun au jour 8 (période 2), puis formulation test ABI-H2158 après un repas riche en graisses au jour 15 (Période 3)
Médicament: Formulation de référence ABI-H2158
Comprimés ABI-H2158 Formulation de référence
Médicament: Formule d'essai ABI-H2158
Comprimés ABI-H2158 Test Formulation
Expérimental: Groupe 2
Formulation Test ABI-H2158 à jeun au Jour 1 (Période 1), puis Formulation Test ABI-H2158 après un repas riche en graisses au Jour 8 (Période 2), puis Formulation de Référence ABI-H2158 à jeun au Jour 15 (Période 3)
Médicament: Formulation de référence ABI-H2158
Comprimés ABI-H2158 Formulation de référence
Médicament: Formule d'essai ABI-H2158
Comprimés ABI-H2158 Test Formulation
Expérimental: Groupe 3
ABI-H2158 Test Formulation après un repas riche en graisses le Jour 1 (Période 1), puis ABI-H2158 Reference Formulation à jeun le Jour 8 (Période 2), puis ABI-H2158 Test Formulation à jeun le Jour 15 (Période 3)
Médicament: Formulation de référence ABI-H2158
Comprimés ABI-H2158 Formulation de référence
Médicament: Formule d'essai ABI-H2158
Comprimés ABI-H2158 Test Formulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) d'ABI-H2158 : biodisponibilité relative et effet alimentaire
Délai: avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration les jours 1, 8 et 15
avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration les jours 1, 8 et 15
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABI-H2158 : biodisponibilité relative et effet alimentaire
Délai: avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration les jours 1, 8 et 15
avant l'administration et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après l'administration les jours 1, 8 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assembly Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Evanchik, Assembly Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-H2158-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Essais cliniques sur Formulation de référence ABI-H2158

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner