En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af ABI-H2158 hos raske voksne
26. november 2019 opdateret af: Assembly Biosciences
En fase 1, open-label, randomiseret, 3-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af ABI-H2158 i raske voksne forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at vurdere den relative biotilgængelighed af ABI-H2158-tabletter (testformulering) sammenlignet med ABI-H2158-tabletter (referenceformulering).
Effekten af mad på testformuleringens farmakokinetik vil også blive evalueret under fodrings- og fasteforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C.
- Behandling for stof- eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
ABI-H2158 referenceformulering i fastende tilstand på dag 1 (periode 1), derefter ABI-H2158 testformulering i fastende tilstand på dag 8 (periode 2), derefter ABI-H2158 testformulering efter et fedtrigt måltid på dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158 tabletter Referenceformulering
ABI-H2158 tabletter Testformulering
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
ABI-H2158 testformulering i fastende tilstand på dag 1 (periode 1), derefter ABI-H2158 testformulering efter et fedtrigt måltid på dag 8 (periode 2), derefter ABI-H2158 referenceformulering i fastende tilstand på dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158 tabletter Referenceformulering
ABI-H2158 tabletter Testformulering
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
ABI-H2158 testformulering efter et fedtrigt måltid på dag 1 (periode 1), derefter ABI-H2158 referenceformulering i fastende tilstand på dag 8 (periode 2), derefter ABI-H2158 testformulering i fastende tilstand på dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158 tabletter Referenceformulering
ABI-H2158 tabletter Testformulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-H2158: Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1, 8 og 15
|
før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1, 8 og 15
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABI-H2158: Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt
Tidsramme: før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1, 8 og 15
|
før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering på dag 1, 8 og 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marc Evanchik, Assembly Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABI-H2158-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .