En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av ABI-H2158 hos friske voksne
26. november 2019 oppdatert av: Assembly Biosciences
En fase 1, åpen, randomisert, 3-veis crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av ABI-H2158 hos friske voksne personer
Denne studien er designet for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til ABI-H2158 tabletter (testformulering) sammenlignet med ABI-H2158 tabletter (referanseformulering).
Effekten av mat på farmakokinetikken til testformuleringen vil også bli evaluert under fôrings- og fasteforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C.
- Behandling for rus- eller alkoholavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
ABI-H2158 referanseformulering i fastende tilstand på dag 1 (periode 1), deretter ABI-H2158 testformulering i fastende tilstand på dag 8 (periode 2), deretter ABI-H2158 testformulering etter et fettrikt måltid på dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158 tabletter Referanseformulering
ABI-H2158 tabletter Testformulering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
ABI-H2158 testformulering i fastende tilstand på dag 1 (periode 1), deretter ABI-H2158 testformulering etter et fettrikt måltid på dag 8 (periode 2), deretter ABI-H2158 referanseformulering i fastende tilstand på dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158 tabletter Referanseformulering
ABI-H2158 tabletter Testformulering
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
ABI-H2158 testformulering etter et fettrikt måltid på dag 1 (periode 1), deretter ABI-H2158 referanseformulering i fastende tilstand på dag 8 (periode 2), deretter ABI-H2158 testformulering i fastende tilstand på dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158 tabletter Referanseformulering
ABI-H2158 tabletter Testformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABI-H2158: Relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering på dag 1, 8 og 15
|
før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering på dag 1, 8 og 15
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABI-H2158: Relativ biotilgjengelighet og mateffekt
Tidsramme: før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering på dag 1, 8 og 15
|
før dosering og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering på dag 1, 8 og 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Evanchik, Assembly Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABI-H2158-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .