Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i wpływ pokarmu ABI-H2158 na zdrowe osoby dorosłe

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Faza 1, otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu ABI-H2158 na zdrowe osoby dorosłe

To badanie ma na celu ocenę względnej biodostępności tabletek ABI-H2158 (preparat testowy) w porównaniu z tabletkami ABI-H2158 (preparat referencyjny). Wpływ pokarmu na farmakokinetykę preparatu testowego będzie również oceniany w warunkach po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  2. Leczenie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Preparat referencyjny ABI-H2158 na czczo w dniu 1 (okres 1), następnie preparat testowy ABI-H2158 na czczo w dniu 8 (okres 2), następnie preparat testowy ABI-H2158 po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 15 (Okres 3)
Lek: Preparat referencyjny ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158 Formuła referencyjna
Lek: Formuła testowa ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158 Formuła testowa
Eksperymentalny: Grupa 2
Preparat testowy ABI-H2158 na czczo w dniu 1 (okres 1), następnie preparat testowy ABI-H2158 po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 8 (okres 2), następnie preparat referencyjny ABI-H2158 na czczo w dniu 15 (Okres 3)
Lek: Preparat referencyjny ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158 Formuła referencyjna
Lek: Formuła testowa ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158 Formuła testowa
Eksperymentalny: Grupa 3
Preparat testowy ABI-H2158 po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 1 (okres 1), następnie preparat referencyjny ABI-H2158 na czczo w dniu 8 (okres 2), następnie preparat testowy ABI-H2158 na czczo w dniu 15 (Okres 3)
Lek: Preparat referencyjny ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158 Formuła referencyjna
Lek: Formuła testowa ABI-H2158
Tabletki ABI-H2158 Formuła testowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) ABI-H2158: względna biodostępność i wpływ pokarmu
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 15
przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 15
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABI-H2158: względna biodostępność i wpływ pokarmu
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 15
przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Evanchik, Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H2158-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj