Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van ABI-H2158 bij gezonde volwassenen te beoordelen
26 november 2019 bijgewerkt door: Assembly Biosciences
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van ABI-H2158 bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
Deze studie is opgezet om de relatieve biologische beschikbaarheid van ABI-H2158-tabletten (testformulering) te beoordelen in vergelijking met ABI-H2158-tabletten (referentieformulering).
Het effect van voedsel op de farmacokinetiek van de testformulering zal ook worden geëvalueerd onder gevoede en nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Geen klinisch significante abnormale bevindingen op lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C.
- Behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
ABI-H2158-referentieformulering in nuchtere toestand op dag 1 (periode 1), vervolgens ABI-H2158-testformulering in nuchtere toestand op dag 8 (periode 2), vervolgens ABI-H2158-testformulering na een vetrijke maaltijd op dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158-tabletten Referentieformulering
ABI-H2158-tabletten Testformulering
|
|
Experimenteel: Groep 2
ABI-H2158-testformulering in nuchtere toestand op dag 1 (periode 1), vervolgens ABI-H2158-testformulering na een vetrijke maaltijd op dag 8 (periode 2), vervolgens ABI-H2158-referentieformulering in nuchtere toestand op dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158-tabletten Referentieformulering
ABI-H2158-tabletten Testformulering
|
|
Experimenteel: Groep 3
ABI-H2158-testformulering na een vetrijke maaltijd op dag 1 (periode 1), vervolgens ABI-H2158-referentieformulering in nuchtere toestand op dag 8 (periode 2), vervolgens ABI-H2158-testformulering in nuchtere toestand op dag 15 (Periode 3)
|
ABI-H2158-tabletten Referentieformulering
ABI-H2158-tabletten Testformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABI-H2158: relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect
Tijdsspanne: vóór dosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering op dag 1, 8 en 15
|
vóór dosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering op dag 1, 8 en 15
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABI-H2158: relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect
Tijdsspanne: vóór dosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering op dag 1, 8 en 15
|
vóór dosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering op dag 1, 8 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc Evanchik, Assembly Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABI-H2158-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .