Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности и пищевого эффекта ABI-H2158 у здоровых взрослых

26 ноября 2019 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 1, открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта ABI-H2158 у здоровых взрослых субъектов.

Это исследование предназначено для оценки относительной биодоступности таблеток ABI-H2158 (тестовый состав) по сравнению с таблетками ABI-H2158 (эталонный состав). Влияние пищи на фармакокинетику тестируемого состава также будет оцениваться в условиях приема пищи и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С.
  2. Лечение наркотической или алкогольной зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Эталонный состав ABI-H2158 натощак в День 1 (Период 1), затем Тестовый состав ABI-H2158 натощак в День 8 (Период 2), затем Тестовый состав ABI-H2158 после приема пищи с высоким содержанием жиров в День 15 (Период 3)
Лекарство: Эталонный состав ABI-H2158
Таблетки ABI-H2158 Эталонный состав
Лекарство: Состав теста ABI-H2158
Тестовый состав таблеток ABI-H2158
Экспериментальный: Группа 2
Тестовый состав ABI-H2158 натощак в День 1 (Период 1), затем Тестовый состав ABI-H2158 после приема пищи с высоким содержанием жиров в День 8 (Период 2), затем Эталонный состав ABI-H2158 натощак в День 15 (Период 3)
Лекарство: Эталонный состав ABI-H2158
Таблетки ABI-H2158 Эталонный состав
Лекарство: Состав теста ABI-H2158
Тестовый состав таблеток ABI-H2158
Экспериментальный: Группа 3
Тестовый состав ABI-H2158 после приема пищи с высоким содержанием жиров в 1-й день (период 1), затем эталонный состав ABI-H2158 натощак в 8-й день (период 2), затем тестовый состав ABI-H2158 натощак в 15-й день (Период 3)
Лекарство: Эталонный состав ABI-H2158
Таблетки ABI-H2158 Эталонный состав
Лекарство: Состав теста ABI-H2158
Тестовый состав таблеток ABI-H2158

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ABI-H2158: относительная биодоступность и влияние пищи
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема в дни 1, 8 и 15.
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема в дни 1, 8 и 15.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABI-H2158: относительная биодоступность и влияние пищи
Временное ограничение: перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема в дни 1, 8 и 15.
перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема в дни 1, 8 и 15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Evanchik, Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-H2158-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Эталонный состав ABI-H2158

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться