건강한 성인에서 ABI-H2158의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2019년 11월 26일 업데이트: Assembly Biosciences
건강한 성인 피험자에서 ABI-H2158의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구
이 연구는 ABI-H2158 정제(참조 제형)와 비교하여 ABI-H2158 정제(시험 제형)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 고안되었습니다.
시험 제형의 약동학에 대한 식품의 효과는 또한 급식 및 금식 조건 하에서 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 스크리닝 시 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
- 약물 또는 알코올 의존 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1일차(기간 1)에 공복 상태의 ABI-H2158 참조 제형, 그 다음 8일차(기간 2)에 공복 상태의 ABI-H2158 시험 제형, 그 다음 15일차에 고지방 식사 후 ABI-H2158 시험 제형 (기간 3)
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ABI-H2158 정제 참조 제형
ABI-H2158 정제 시험 제제
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실험적: 그룹 2
1일차(기간 1)에 공복 상태의 ABI-H2158 시험 제형, 그 다음 8일차(기간 2)에 고지방 식사 후 ABI-H2158 시험 제형, 그 다음 15일차에 공복 상태의 ABI-H2158 참조 제형 (기간 3)
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ABI-H2158 정제 참조 제형
ABI-H2158 정제 시험 제제
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실험적: 그룹 3
ABI-H2158 시험 제제 1일차(1주기) 고지방 식사 후, 8일차(2주기) 공복 상태의 ABI-H2158 참조 제제, 15일차 공복 상태의 ABI-H2158 시험 제제 (기간 3)
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ABI-H2158 정제 참조 제형
ABI-H2158 정제 시험 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABI-H2158의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적: 상대적 생체이용률 및 식품 효과
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 후 1, 8, 15일
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 후 1, 8, 15일
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ABI-H2158의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 상대적 생체이용률 및 식품 효과
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 후 1, 8, 15일
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 후 1, 8, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Evanchik, Assembly Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-H2158-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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