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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung von ABI-H2158 bei gesunden Erwachsenen

26. November 2019 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung von ABI-H2158 bei gesunden erwachsenen Probanden

Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von ABI-H2158-Tabletten (Testformulierung) im Vergleich zu ABI-H2158-Tabletten (Referenzformulierung) zu bewerten. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der Testformulierung wird auch unter Fütterungs- und Fastenbedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Testergebnisse auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
  2. Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
ABI-H2158-Referenzformulierung im nüchternen Zustand am Tag 1 (Zeitraum 1), dann ABI-H2158-Testformulierung im nüchternen Zustand am 8. Tag (Zeitraum 2), dann ABI-H2158-Testformulierung nach einer fettreichen Mahlzeit am 15. Tag (Periode 3)
Arzneimittel: ABI-H2158 Referenzformulierung
Referenzformulierung für ABI-H2158-Tabletten
Arzneimittel: ABI-H2158 Testformulierung
ABI-H2158-Tabletten-Testformulierung
Experimental: Gruppe 2
ABI-H2158-Testformulierung im nüchternen Zustand am 1. Tag (Zeitraum 1), dann ABI-H2158-Testformulierung nach einer fettreichen Mahlzeit am 8. Tag (Zeitraum 2), dann ABI-H2158-Referenzformulierung im nüchternen Zustand am 15. Tag (Periode 3)
Arzneimittel: ABI-H2158 Referenzformulierung
Referenzformulierung für ABI-H2158-Tabletten
Arzneimittel: ABI-H2158 Testformulierung
ABI-H2158-Tabletten-Testformulierung
Experimental: Gruppe 3
ABI-H2158-Testformulierung nach einer fettreichen Mahlzeit am 1. Tag (Zeitraum 1), dann ABI-H2158-Referenzformulierung im nüchternen Zustand am 8. Tag (Zeitraum 2), dann ABI-H2158-Testformulierung im nüchternen Zustand am 15. Tag (Periode 3)
Arzneimittel: ABI-H2158 Referenzformulierung
Referenzformulierung für ABI-H2158-Tabletten
Arzneimittel: ABI-H2158 Testformulierung
ABI-H2158-Tabletten-Testformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABI-H2158: Relative Bioverfügbarkeit und Lebensmitteleffekt
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 8 und 15
vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 8 und 15
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABI-H2158: Relative Bioverfügbarkeit und Lebensmitteleffekt
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 8 und 15
vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Evanchik, Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H2158-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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