EBV-HLHまたはCAEBVの治療としてのPD1抗体とレナリドマイド
2022年1月4日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
エプスタイン-バーウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症または慢性活動性EBV感染(CAEBV)の治療としてのプログラム細胞死タンパク質1(PD1)抗体およびレナリドマイドの臨床試験
本研究は、EBV-HLH/慢性活動性 EBV 感染患者を主な被験者として選択し、ebv-dna および安全性に対する PD-1 抗体およびレナリドミドレジメンの効果を評価する前向き 1 アーム臨床研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jingshi wang
- 電話番号：86-010-63139862
- メール：wangjingshi987@126.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- jingshi wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2016年改訂世界保健機関分類により確認されたCAEBV患者。
- 患者が以前に CAEBV-HLH を患ったことがある場合、HLH は寛解しているはずです。
- -妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査によって妊娠していないと判断されなければならず、試用期間中および薬物の最後の投与から12か月以上の間、妊娠を防ぐために効果的な対策を講じることをいとわない;すべての男性被験者は、試験期間中および最後の投与から 6 か月以上にわたって避妊法を使用しました。
- 学習対象年齢：1歳から65歳まで。
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- -グレードII（NYHA）以上の心機能。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- PD-1抗体またはレナリドマイドにアレルギーがある。
- 内臓の活発な出血。
- 制御不能な感染。
- 同時に他の臨床研究に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PD-1抗体
PD-1 抗体とレナリドマイドを 2 週間サイクルで 6 サイクル投与。
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1日目に2mg/kg ivgtt(年齢=18歳)。
5mg 経口 1 日 1 回（年齢 = 18 歳）、1 日目～14 日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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EBV-DNA コピーの減少率 (EBV-DNA コピーの 2log 減少として定義) または末梢血単核細胞および血漿の陰性率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓の大きさ
時間枠：6ヵ月
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超音波脾臓サイズ
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6ヵ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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甲状腺機能、肝機能障害、骨髄抑制、感染症、出血などの有害事象。
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研究完了まで、平均1年
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サバイバル
時間枠：1年
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原因に関係なく、包含日から死亡日まで 有害事象
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月8日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PD-1 antibody-EBV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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