PD1 protilátka a lenalidomid jako léčba EBV-HLH nebo CAEBV
4. ledna 2022 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Klinická studie s protilátkou proti programované buněčné smrti Protein 1 (PD1) a lenalidomidem jako léčba hemofagocytární lymfocytární lymfocytózy nebo chronické aktivní EBV infekce (CAEBV) související s virem Epstein-Barrové
Tato studie byla prospektivní jednoramennou klinickou studií, ve které byli pacienti s EBV-HLH/chronickou aktivní infekcí EBV vybráni jako hlavní subjekty pro hodnocení účinku režimů protilátek PD-1 a lenalidomidu na ebv-dna a bezpečnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jingshi wang
- Telefonní číslo: 86-010-63139862
- E-mail: wangjingshi987@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- jingshi wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CAEBV potvrzeni v roce 2016 revidovanou klasifikací Světové zdravotnické organizace.
- Pokud pacient dříve trpěl CAEBV-HLH, HLH by měl být v remisi.
- Žena ve fertilním věku musí být těhotenským testem určena jako netěhotná a je ochotna přijmout účinná opatření k zabránění otěhotnění během zkušebního období a ≥12 měsíců po posledním podání léku; Všichni muži používali antikoncepční metody během období studie a ≥6 měsíců po posledním podání;
- Věk způsobilý ke studiu: 1 rok až 65 let.
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční funkce vyšší než stupeň II (NYHA).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Alergický na protilátku PD-1 nebo lenalidomid.
- Aktivní krvácení vnitřních orgánů.
- nekontrolovatelná infekce.
- Účastnit se současně jiných klinických výzkumů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD-1 protilátka
PD-1 protilátka a lenalidomid podávané ve 2 týdenních cyklech po 6 cyklů.
|
2 mg/kg ivgtt v den 1 (věk=18 let).
5 mg perorálně jednou denně (věk=18 let), den 1-14.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra poklesu EBV-DNA kopie (definovaná jako 2log pokles EBV-DNA kopie) nebo negativní míra v periferních krevních mononukleárních buňkách a plazmě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost sleziny
Časové okno: 6 měsíců
|
ultrazvuková velikost sleziny
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí účinky včetně funkce štítné žlázy, poškození funkce jater, myelosuprese, infekce, krvácení a tak dále.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
přežití
Časové okno: 1 rok
|
od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu Nežádoucí události
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD-1 antibody-EBV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .