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Anticorpo PD1 e lenalidomide come trattamento per EBV-HLH o CAEBV

4 gennaio 2022 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Uno studio clinico sull'anticorpo della proteina 1 (PD1) della morte cellulare programmata e lenalidomide come trattamento per linfoistiocitosi emofagocitica associata al virus di Epstein-Barr o infezione cronica attiva da EBV (CAEBV)

Il presente studio era uno studio clinico prospettico a un braccio, in cui i pazienti con infezione da EBV-HLH/cronica attiva da EBV sono stati selezionati come soggetti principali per valutare l'effetto dell'anticorpo PD-1 e dei regimi di lenalidomide su ebv-dna e sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • jingshi wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CAEBV confermati dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità rivista del 2016.
  2. Se il paziente ha precedentemente sofferto di CAEBV-HLH, l'HLH dovrebbe essere in remissione.
  3. Una donna in età fertile deve essere determinata a non essere incinta da un test di gravidanza ed è disposta ad adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza durante il periodo di prova e ≥12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco; Tutti i soggetti di sesso maschile hanno utilizzato metodi contraccettivi durante il periodo dello studio e ≥6 mesi dopo l'ultima somministrazione;
  4. Età idonea allo studio: da 1 anno a 65 anni.
  5. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Funzione cardiaca superiore al grado II (NYHA).
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Allergico all'anticorpo PD-1 o al lenalidomide.
  4. Sanguinamento attivo degli organi interni.
  5. infezione incontrollabile.
  6. Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 e lenalidomide somministrati in cicli di 2 settimane per 6 cicli.
Droga: Anticorpo PD1
2 mg/kg ivgtt il giorno 1 (età=18 anni).
Droga: lenalidomide
5 mg per via orale una volta al giorno (età = 18 anni), giorni 1-14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di declino della copia di EBV-DNA (definito come una diminuzione di 2 log nella copia di EBV-DNA) o tasso negativo nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nel plasma
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della milza
Lasso di tempo: 6 mesi
dimensione della milza ultrasonica
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi tra cui funzionalità tiroidea, danni alla funzionalità epatica, mielosoppressione, infezione, sanguinamento e così via.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
dalla data di inclusione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa Eventi avversi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-1 antibody-EBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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