Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD1-vasta-aine ja lenalidomidi EBV-HLH:n tai CAEBV:n hoitona

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PD1) -vasta-aineen ja lenalidomidin kliininen tutkimus Epstein-Barr-virukseen liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin tai kroonisen aktiivisen EBV-infektion (CAEBV) hoidossa

Tämä tutkimus oli prospektiivinen yhden käden kliininen tutkimus, jossa EBV-HLH/kroonista aktiivista EBV-infektiota sairastavat potilaat valittiin pääkohteiksi arvioimaan PD-1-vasta-aine- ja lenalidomidihoitojen vaikutusta ebv-dna:han ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • jingshi wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on CAEBV, jotka vahvistettiin 2016 tarkistetussa Maailman terveysjärjestön luokituksessa.
  2. Jos potilaalla on aiemmin ollut CAEBV-HLH, HLH:n tulee olla remissiossa.
  3. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on todettava raskaustestillä, ettei hän ole raskaana, ja hän on valmis ryhtymään tehokkaisiin toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi koeajan aikana ja vähintään 12 kuukauden kuluttua lääkkeen viimeisestä annosta; Kaikki mieshenkilöt käyttivät ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja ≥ 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen;
  4. Opinto-ikärajat: 1-65 vuotta.
  5. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen toiminta yli asteen II (NYHA).
  2. Raskaus tai imetys Naiset.
  3. Allerginen PD-1-vasta-aineelle tai lenalidomidille.
  4. Sisäelinten aktiivinen verenvuoto.
  5. hallitsematon infektio.
  6. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1 vasta-aine
PD-1-vasta-aine ja lenalidomidi annettuna 2 viikon jaksoissa 6 syklin ajan.
Lääke: PD1 vasta-aine
2 mg/kg ivgtt päivänä 1 (ikä = 18 vuotta).
Lääke: lenalidomidi
5 mg suun kautta kerran päivässä (ikä = 18 vuotta), päivä 1-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EBV-DNA-kopion vähenemisnopeus (määritelty 2log:n laskuksi EBV-DNA-kopiossa) tai negatiivinen määrä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja plasmassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ultraääni pernan koko
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumat, mukaan lukien kilpirauhasen toiminta, maksan toimintavaurio, myelosuppressio, infektio, verenvuoto ja niin edelleen.
opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
sisällyttämispäivästä kuolemanpäivään riippumatta Haittatapahtuman syystä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-1 antibody-EBV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa