Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD1 i lenalidomid jako leczenie EBV-HLH lub CAEBV

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Badanie kliniczne przeciwciała przeciwko białku zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD1) i lenalidomidu jako leczenia związanej z wirusem Epsteina-Barr limfohistiocytozy hemofagocytarnej lub przewlekłej aktywnej infekcji EBV (CAEBV)

Niniejsze badanie było prospektywnym jednoramiennym badaniem klinicznym, w którym pacjenci z EBV-HLH/przewlekle aktywnym zakażeniem EBV zostali wybrani jako główni uczestnicy do oceny wpływu schematów leczenia przeciwciałem PD-1 i lenalidomidem na ebv-dna i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • jingshi wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CAEBV potwierdzeni przez poprawioną klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.
  2. Jeśli pacjent cierpiał wcześniej na CAEBV-HLH, HLH powinien być w remisji.
  3. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć pewność, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego i jest gotowa podjąć skuteczne działania zapobiegające ciąży w okresie próbnym i ≥12 miesięcy po ostatnim podaniu leku; Wszyscy mężczyźni stosowali metody antykoncepcji w okresie badania i ≥6 miesięcy po ostatnim podaniu;
  4. Wiek uprawniający do nauki: od 1 roku do 65 lat.
  5. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Uczulenie na przeciwciało PD-1 lub lenalidomid.
  4. Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych.
  5. niekontrolowana infekcja.
  6. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 i lenalidomid podawane w cyklach 2-tygodniowych przez 6 cykli.
Lek: Przeciwciało PD1
2 mg/kg ivgtt w dniu 1 (wiek = 18 lat).
Lek: lenalidomid
5 mg doustnie raz dziennie (wiek = 18 lat), dzień 1-14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość spadku liczby kopii EBV-DNA (zdefiniowana jako zmniejszenie liczby kopii EBV-DNA o 2 log) lub ujemna liczba komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i osocza
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar śledziony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ultradźwiękowy rozmiar śledziony
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane, w tym czynność tarczycy, uszkodzenie czynności wątroby, mielosupresja, infekcja, krwawienie i tak dalej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny Zdarzeń Niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-1 antibody-EBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj