- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04084626
Przeciwciało PD1 i lenalidomid jako leczenie EBV-HLH lub CAEBV
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Badanie kliniczne przeciwciała przeciwko białku zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD1) i lenalidomidu jako leczenia związanej z wirusem Epsteina-Barr limfohistiocytozy hemofagocytarnej lub przewlekłej aktywnej infekcji EBV (CAEBV)
Niniejsze badanie było prospektywnym jednoramiennym badaniem klinicznym, w którym pacjenci z EBV-HLH/przewlekle aktywnym zakażeniem EBV zostali wybrani jako główni uczestnicy do oceny wpływu schematów leczenia przeciwciałem PD-1 i lenalidomidem na ebv-dna i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jingshi wang
- Numer telefonu: 86-010-63139862
- E-mail: wangjingshi987@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- jingshi wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CAEBV potwierdzeni przez poprawioną klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.
- Jeśli pacjent cierpiał wcześniej na CAEBV-HLH, HLH powinien być w remisji.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć pewność, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego i jest gotowa podjąć skuteczne działania zapobiegające ciąży w okresie próbnym i ≥12 miesięcy po ostatnim podaniu leku; Wszyscy mężczyźni stosowali metody antykoncepcji w okresie badania i ≥6 miesięcy po ostatnim podaniu;
- Wiek uprawniający do nauki: od 1 roku do 65 lat.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Czynność serca powyżej stopnia II (NYHA).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczulenie na przeciwciało PD-1 lub lenalidomid.
- Aktywne krwawienie narządów wewnętrznych.
- niekontrolowana infekcja.
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 i lenalidomid podawane w cyklach 2-tygodniowych przez 6 cykli.
|
2 mg/kg ivgtt w dniu 1 (wiek = 18 lat).
5 mg doustnie raz dziennie (wiek = 18 lat), dzień 1-14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość spadku liczby kopii EBV-DNA (zdefiniowana jako zmniejszenie liczby kopii EBV-DNA o 2 log) lub ujemna liczba komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i osocza
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar śledziony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ultradźwiękowy rozmiar śledziony
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane, w tym czynność tarczycy, uszkodzenie czynności wątroby, mielosupresja, infekcja, krwawienie i tak dalej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny Zdarzeń Niepożądanych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Przeciwciała
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-1 antibody-EBV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja EBV
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyEBV Emia i EBV Dodatni PTLD po allogenicznym HSCTChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyEBV-dodatni DLBCL, nrChiny
-
Atara BiotherapeuticsRekrutacyjnyZaburzenia limfoproliferacyjne | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Powikłania przeszczepu komórek macierzystych | Komplikacje przeszczepów narządów | Choroby związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV). | EBV+ Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna (EBV+ PTLD) | Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych i inne warunkiStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChłoniak Hodgkina związany z EBV | Chłoniak nieziarniczy związany z EBV | Choroba limfoproliferacyjna związana z EBVStany Zjednoczone
-
Viracta Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy związany z EBV | Zespół limfoproliferacyjny związany z wirusem Epsteina-Barra | PTLD związane z EBV | Chłoniak związany z EBV | EBV-dodatni DLBCL, NOS | Związane z EBV PTCL, NOSStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Singapur, Tajwan, Republika Korei, Malezja, Niemcy, Kanada, Brazylia, Australia, Francja, Hongkong, Izrael
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) i inni współpracownicyZakończonyPrzestrzeganie leków | Przeszczep | EBV | PTLD | Odporność adaptacyjnaKanada
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChłoniaki wywołane przez EBV | Nowotwory związane z EBV | Pacjenci po przeszczepach z wiremią EBV z wysokim ryzykiem rozwoju nawracającego chłoniaka EBVStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneChłoniaki EBV | Nowotwory związane z EBV
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZakończonyZaburzenia limfoproliferacyjne | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy związany z EBV | Chłoniak nieziarniczy | PTLD związane z EBV | Chłoniak związany z EBV | Chłoniak Hodgkina związany z EBVStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyZakażenie EBV po allogenicznym HSCTChiny
Badania kliniczne na Przeciwciało PD1
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyNawracający/oporny na leczenie klasyczny chłoniak HodgkinaChiny
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Huashan HospitalShanghai Cell Therapy Research InstituteAktywny, nie rekrutującyGlejak wielopostaciowyChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of HangzhouRekrutacyjnyOstry zawał mięśnia sercowego | PD1Chiny
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutacyjny
-
University Hospital, AngersZakończonyNowotwór | Zespoły bezdechu sennego, obturacyjneFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutacyjny
-
Ningbo Cancer HospitalNieznanyZaawansowane Nowotwory | Przeciwciało PD-1 | Komórki CAR-TChiny
-
Imugene LimitedAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB | Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stadium | Płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak wielkokomórkowy płuca | Gruczolakorak płucStany Zjednoczone, Australia
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny