Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD1 antistoff og lenalidomid som en behandling for EBV-HLH eller CAEBV

4. januar 2022 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

En klinisk utprøving av programmert celledødsprotein 1(PD1) antistoff og lenalidomid som en behandling for Epstein-Barr-virus-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose eller kronisk aktiv EBV-infeksjon (CAEBV)

Denne studien var en prospektiv en-arms klinisk studie, der pasienter med EBV-HLH/kronisk aktiv EBV-infeksjon ble valgt som hovedemner for å evaluere effekten av PD-1-antistoff- og lenalidomid-regimer på ebv-dna og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • jingshi wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CAEBV bekreftet av 2016 Revided World Health Organization klassifisering.
  2. Hvis pasienten tidligere har lidd av CAEBV-HLH, bør HLH være i remisjon.
  3. En kvinne i fertil alder må fastslås å ikke være gravid ved en graviditetstest og er villig til å ta effektive tiltak for å forhindre graviditet i løpet av prøveperioden og ≥12 måneder etter siste administrering av legemidlet; Alle mannlige forsøkspersoner brukte prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og ≥6 måneder etter siste administrering;
  4. Alder som er kvalifisert for studier: 1 år til 65 år.
  5. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefunksjon over grad II (NYHA).
  2. Graviditet eller ammende kvinner.
  3. Allergisk mot PD-1 antistoff eller lenalidomid.
  4. Aktiv blødning av indre organer.
  5. ukontrollerbar infeksjon.
  6. Delta i annen klinisk forskning samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 antistoff
PD-1 antistoff og lenalidomid administrert i 2 ukers sykluser i 6 sykluser.
Legemiddel: PD1 antistoff
2mg/kg ivgtt på dag 1(alder=18 år).
Legemiddel: lenalidomid
5 mg oralt en gang daglig (alder=18 år), dag 1-14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Nedgangen i EBV-DNA-kopi (definert som en 2log reduksjon i EBV-DNA-kopi) eller negativ hastighet i perifere mononukleære blodceller og plasma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milt størrelse
Tidsramme: 6 måneder
ultrasonisk miltstørrelse
6 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bivirkninger inkludert skjoldbruskkjertelfunksjon, leverfunksjonsskade, myelosuppresjon, infeksjon, blødning og så videre.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
overlevelse
Tidsramme: 1 år
fra dato for inkludering til dato for død, uavhengig av årsak Uønskede hendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-1 antibody-EBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere