Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD1 antistof og lenalidomid som en behandling for EBV-HLH eller CAEBV

4. januar 2022 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Et klinisk forsøg med programmeret celledødsprotein 1(PD1)-antistof og lenalidomid som en behandling for Epstein-Barr-virus-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose eller kronisk aktiv EBV-infektion (CAEBV)

Nærværende studie var et prospektivt en-arms klinisk studie, hvor patienter med EBV-HLH/kronisk aktiv EBV-infektion blev udvalgt som hovedemner til at evaluere effekten af ​​PD-1-antistof- og lenalidomid-regimer på ebv-dna og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • jingshi wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CAEBV bekræftet af 2016 Revided World Health Organization klassificering.
  2. Hvis patienten tidligere har lidt CAEBV-HLH, bør HLH være i remission.
  3. En kvinde i den fødedygtige alder skal fastslås ikke at være gravid ved en graviditetstest og er villig til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet i løbet af forsøgsperioden og ≥12 måneder efter den sidste administration af lægemidlet; Alle mandlige forsøgspersoner brugte svangerskabsforebyggende metoder i undersøgelsesperioden og ≥6 måneder efter den sidste administration;
  4. Aldre berettiget til at studere: 1 år til 65 år.
  5. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertefunktion over grad II (NYHA).
  2. Graviditet eller ammende Kvinder.
  3. Allergisk over for PD-1 antistof eller lenalidomid.
  4. Aktiv blødning af de indre organer.
  5. ukontrollabel infektion.
  6. Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 antistof
PD-1 antistof og lenalidomid administreret i 2 ugers cyklusser i 6 cyklusser.
Medicin: PD1 antistof
2mg/kg ivgtt på dag 1 (alder=18 år).
Medicin: lenalidomid
5mg oralt én gang dagligt (alder=18 år), dag 1-14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Faldet i EBV-DNA-kopi (defineret som et fald på 2 log i EBV-DNA-kopi) eller negativ hastighed i mononukleære celler fra perifert blod og plasma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milt størrelse
Tidsramme: 6 måneder
ultralyds miltstørrelse
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger, herunder skjoldbruskkirtelfunktion, leverfunktionsskade, myelosuppression, infektion, blødning og så videre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
overlevelse
Tidsramme: 1 år
fra datoen for medtagelsen til dødsdatoen, uanset årsagen til uønskede hændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-1 antibody-EBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner