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Anticorpo PD1 e lenalidomida como tratamento para EBV-HLH ou CAEBV

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Um ensaio clínico de anticorpo de proteína 1 (PD1) de morte celular programada e lenalidomida como tratamento para linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao vírus Epstein-Barr ou infecção ativa crônica por EBV (CAEBV)

O presente estudo foi um estudo clínico prospectivo de um braço, no qual pacientes com infecção crônica por EBV-HLH/EBV foram selecionados como os principais sujeitos para avaliar o efeito do anticorpo PD-1 e regimes de lenalidomida no ebv-dna e na segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • jingshi wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CAEBV confirmados pela classificação revisada da Organização Mundial da Saúde de 2016.
  2. Se o paciente já sofreu CAEBV-HLH, o HLH deve estar em remissão.
  3. Uma mulher em idade fértil deve ser determinada como não grávida por um teste de gravidez e está disposta a tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez durante o período experimental e ≥12 meses após a última administração do medicamento; Todos os indivíduos do sexo masculino usaram métodos contraceptivos durante o período do estudo e ≥6 meses após a última administração;
  4. Idades elegíveis para estudo: 1 ano a 65 anos.
  5. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Função cardíaca acima do grau II (NYHA).
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Alérgico ao anticorpo PD-1 ou lenalidomida.
  4. Hemorragia ativa dos órgãos internos.
  5. infecção incontrolável.
  6. Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 e lenalidomida administrados em ciclos de 2 semanas por 6 ciclos.
Medicamento: Anticorpo PD1
2mg/kg ivgtt no dia 1 (idade=18 anos).
Medicamento: lenalidomida
5 mg por via oral uma vez ao dia (idade = 18 anos), dia 1-14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
A taxa de declínio na cópia do EBV-DNA (definida como uma diminuição de 2 log na cópia do EBV-DNA) ou taxa negativa nas células mononucleares do sangue periférico e no plasma
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do baço
Prazo: 6 meses
tamanho ultra-sônico do baço
6 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos, incluindo função da tireoide, danos à função hepática, mielossupressão, infecção, sangramento e assim por diante.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevivência
Prazo: 1 ano
desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa Eventos Adversos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-1 antibody-EBV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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