Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD1-antilichaam en lenalidomide als behandeling voor EBV-HLH of CAEBV

4 januari 2022 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Een klinisch onderzoek van geprogrammeerde celdoodproteïne 1 (PD1)-antilichaam en lenalidomide als behandeling voor Epstein-Barr-virus-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose of chronische actieve EBV-infectie (CAEBV)

De huidige studie was een prospectieve eenarmige klinische studie, waarin patiënten met EBV-HLH/chronisch actieve EBV-infectie werden geselecteerd als de belangrijkste proefpersonen om het effect van PD-1-antilichaam- en lenalidomide-regimes op ebv-dna en veiligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • jingshi wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met CAEBV bevestigd door de herziene classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2016.
  2. Als de patiënt eerder CAEBV-HLH heeft gehad, moet de HLH in remissie zijn.
  3. Van een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet worden vastgesteld dat ze niet zwanger is door middel van een zwangerschapstest en ze is bereid om effectieve maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de proefperiode en ≥12 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel; Alle mannelijke proefpersonen gebruikten anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en ≥6 maanden na de laatste toediening;
  4. Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 1 jaar tot 65 jaar.
  5. Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfunctie boven graad II (NYHA).
  2. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Allergisch voor PD-1-antilichaam of lenalidomide.
  4. Actieve bloeding van de inwendige organen.
  5. oncontroleerbare infectie.
  6. Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1 antilichaam
PD-1-antilichaam en lenalidomide toegediend in cycli van 2 weken gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: PD1 antilichaam
2 mg/kg intraveneus op dag 1 (leeftijd=18 jaar).
Geneesmiddel: lenalidomide
5 mg oraal eenmaal daags (leeftijd = 18 jaar), dag 1-14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van afname van EBV-DNA-kopie (gedefinieerd als een afname van 2log in EBV-DNA-kopie) of negatieve snelheid in perifere mononucleaire bloedcellen en plasma
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milt grootte
Tijdsspanne: 6 maanden
ultrasone miltgrootte
6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen waaronder schildklierfunctie, leverfunctieschade, myelosuppressie, infectie, bloeding enzovoort.
tot studieafronding gemiddeld 1 jaar
overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak van bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-1 antibody-EBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren