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Anticuerpo PD1 y lenalidomida como tratamiento para EBV-HLH o CAEBV

4 de enero de 2022 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Un ensayo clínico de anticuerpo de proteína de muerte celular programada 1 (PD1) y lenalidomida como tratamiento para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al virus de Epstein-Barr o la infección activa crónica por EBV (CAEBV)

El presente estudio fue un estudio clínico prospectivo de un solo brazo, en el que se seleccionaron pacientes con EBV-HLH/infección crónica activa por EBV como los sujetos principales para evaluar el efecto de los regímenes de anticuerpos contra PD-1 y lenalidomida en el ebv-dna y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • jingshi wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CAEBV confirmado por la clasificación revisada de la Organización Mundial de la Salud de 2016.
  2. Si el paciente ha sufrido previamente CAEBV-HLH, el HLH debe estar en remisión.
  3. Se debe determinar que una mujer en edad fértil no está embarazada mediante una prueba de embarazo y está dispuesta a tomar medidas efectivas para prevenir el embarazo durante el período de prueba y ≥12 meses después de la última administración del medicamento; Todos los sujetos masculinos utilizaron métodos anticonceptivos durante el período de estudio y ≥6 meses después de la última administración;
  4. Edades elegibles para estudiar: 1 año a 65 años.
  5. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Función cardíaca por encima del grado II (NYHA).
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Alérgico al anticuerpo PD-1 o lenalidomida.
  4. Sangrado activo de los órganos internos.
  5. infección incontrolable.
  6. Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticuerpo PD-1
Anticuerpo PD-1 y lenalidomida administrados en ciclos de 2 semanas durante 6 ciclos.
Droga: Anticuerpo PD1
2 mg/kg ivgtt el día 1 (edad = 18 años).
Droga: lenalidomida
5 mg por vía oral una vez al día (edad = 18 años), día 1-14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de disminución en la copia de EBV-DNA (definida como una disminución de 2 log en la copia de EBV-DNA) o tasa negativa en células mononucleares de sangre periférica y plasma
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del bazo
Periodo de tiempo: 6 meses
tamaño ultrasónico del bazo
6 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos que incluyen función tiroidea, daño a la función hepática, mielosupresión, infección, sangrado, etc.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa Eventos adversos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-1 antibody-EBV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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